2026년 4월 14일, 조용하지만 중요한 변화가 의료기기 업계에 찾아왔습니다. 식품의약품안전처가 주사기·주사침 관련 제조 및 판매 물량에 관한 자료 제출 명령권을 공식 행사하기 시작한 것입니다. 한국의료기기산업협회를 통해 공지된 이 내용, 우리 회사가 해당되는지 지금 바로 확인해 보세요.
이번 자료제출 명령의 법적 근거는 「물가안정에 관한 법률 시행령」 제23조입니다. 식약처장은 이를 바탕으로 주사기·주사침을 제조하거나 판매하는 사업자에게 제조, 판매 또는 반출된 물량에 관한 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 적용 기간은 2026년 4월 14일부터 6월 30일까지입니다.
자료제출 명령의 직접 대상은 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자와 제17조에 따른 의료기기 판매업자입니다. 구체적으로는 아래 10개 제조업체와 이들의 제품을 유통하는 판매업자 전체가 해당됩니다.
대상 품목은 일반 주사기, 치과용 주사기, 필터 주사기, 인슐린 주사기 등 4개 품목(등급 1~2)입니다. 주사침은 이번 자료제출 명령 대상에서는 별도로 확인이 필요하므로, 식약처 의료기기정책과(043-719-3752)에 직접 문의하시길 권장합니다.
실무적으로 주의해야 할 판단 기준을 정리하면 이렇습니다. 기존 영업 사업자는 2025년 월평균 판매량 대비 현재 재고와 판매량을 비교해야 합니다. 2026년 신규 사업자라면 제조·매입일로부터 10일 이내 판매 또는 반환 여부가 핵심입니다. 단, 소비자 반환 증가, 생산설비 신·증설, 특수한 경제 상황 등 정당한 사유가 있다면 예외가 인정될 수 있습니다.
위반이 확인되면 식약처는 즉시 「물가안정에 관한 법률」 제9조·제26조에 따른 조치를 취하게 됩니다. 최대 징역 3년 또는 벌금 1억 원이라는 처벌 수위를 감안하면, 해당 기업들은 지금 당장 내부 재고 현황을 점검하고 관련 자료를 준비해 두는 것이 필수입니다.
신고 및 문의처는 아래와 같습니다.
식약처 위해사범중앙조사단(매점매석행위 신고센터): 043-719-1088 / 1089
재정경제부 물가정책과: 044-215-2770
식약처 의료기기정책과: 043-719-3752
이번 고시는 단순한 규제가 아닙니다. 의료 현장에서 주사기 공급이 끊기면 직접적으로 환자 안전에 영향을 미칩니다. 6월 30일까지의 짧은 적용 기간이지만, 위반 시 처벌은 결코 가볍지 않습니다. 해당 제조·판매업체라면 지금 바로 재고 현황을 점검하고, 불명확한 부분은 식약처에 선제적으로 문의해 두는 것을 추천드립니다.