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"규제 부담을 줄이겠다"는 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안이, 아이러니하게도 중장기적으로는 비용을 더 높일 수 있다는 분석이 나왔습니다. 유럽 인증기관 연합 Team-NB가 발표한 의견서는 개정안의 재정적 모순을 날카롭게 짚고 있습니다. 의료기기를 유럽 시장에 진출시키려는 기업이라면 반드시 알아야 할 내용입니다.집행위 개정안에서 인증기관들이 가장 강하게 반발하는 재정 조항은 Article 50(중소기업 수수료 최대 50% 감면 의무화)입니다. 의도는 좋지만, 현실은 다릅니다. Team-NB 조사에 따르면 인증기관 고객사의 77% 이상이 중소·소규모 기업입니다. 즉, 전체 수익의 대부분이 감면 대상이 됩니다. 게다가 인증 결과를 기다리는 동안 제조사가 추가 임상 데이터를 생성해야 할 경우 수개월간..

유럽 의료기기 시장의 '문지기' 역할을 하는 인증기관(Notified Body)들이 EU 집행위원회를 향해 이례적인 집단 경고를 날렸습니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합 Team-NB는 공식 의견서를 통해 "현재 논의 중인 MDR·IVDR 개정안은 공중 보건에 대한 위험을 오히려 높인다"고 직격했습니다. 규제를 집행하는 기관이 규제 당국에 정면으로 반기를 든 이 사건, 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까요?핵심은 '효율화'라는 명목 아래 이루어지는 안전망 해체입니다. EU 집행위원회의 개정안은 표면적으로 제조사 부담 경감과 시장 접근성 개선을 내세우고 있습니다. 하지만 Team-NB가 조목조목 분석한 결과, 이 개정안에는 안전을 위협하는 변화들이 겹겹이 쌓여 있습니다. 가장 논란이 큰 것은 불시 감..

마스크 대란, 요소수 대란... 우리는 이미 필수품 품귀 사태가 얼마나 큰 혼란을 일으키는지 경험했습니다. 이번엔 정부가 한발 앞서 움직였습니다. 2026년 4월 14일부터 주사기와 주사침에 대한 매점매석행위 금지 고시가 시행되었습니다. 병원에서 매일 사용되는 이 필수 의료기기, 왜 갑자기 규제 대상이 된 걸까요? 이번 고시의 공식 명칭은 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」로, 재정경제부와 식품의약품안전처가 공동으로 발표했습니다. 핵심은 단순합니다. 폭리를 목적으로 주사기·주사침을 과도하게 쌓아두거나 판매를 거부하는 행위를 법으로 막겠다는 것입니다.규제 대상 품목은 일반 주사기(A54010.01), 치과용 주사기(A54050.01), 필터 주사기(A54060.01), 인슐린 주사기..

"효율을 높이겠다는 명목 아래, 수십 년간 쌓아온 예방적 안전망이 무너지고 있다." 유럽 의료기기 인증기관 연합 Team-NB가 EU 집행위원회를 향해 던진 메시지의 핵심입니다. 2025년 12월 EU 집행위원회가 발표한 MDR·IVDR 개정안은 표면적으로는 '규제 부담 완화'와 '시장 접근성 개선'을 목표로 합니다. 그러나 이 개정안을 실제로 집행하는 인증기관들의 시각은 전혀 다릅니다. 불시 감사 사실상 폐지, 기술 문서 검토 샘플링 축소, 인증 갱신 요건 완화 등 일련의 변화가 '개별적으로는 합리적으로 보이지만, 합산하면 규제 체계 전체의 예방 기능을 훼손한다'는 것입니다.인증기관들이 제시한 실제 사례는 충격적입니다. 불시 감사를 통해 CE 마크를 달고 유통 중이던 멸균 제품의 멸균 검증이 전혀 이..

유럽에 의료기기를 수출하려는 기업이라면 요즘 규제 뉴스에 촉각을 곤두세우고 있을 겁니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합체인 Team-NB가 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안에 대한 공식 의견서를 발표했습니다. 약 50명의 전문가가 참여한 이 문서는 앞으로 유럽 의료기기 시장 진입 방식 전체를 뒤흔들 수 있는 내용을 담고 있습니다. 이번 개정안의 핵심은 크게 네 가지입니다.먼저 거버넌스 측면에서, EU 차원의 의료기기 조정 기구인 MDCO(Medical Devices Coordination Office) 신설이 제안됩니다. 현재 여러 기관에 분산된 행정·운영 기능을 통합해 인증 절차의 예측 가능성을 높이겠다는 취지입니다. 두 번째로 임상 평가 분야에서는 동등성(equivalence) 기준 ..

의료기기의 안정성시험 기준에 따르면, 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. 별표1 2항 마.에 명시되어 있듯이, 습도계수는 AAT 산정에 직접 적용되지 않습니다.즉, 온도처럼 AAF 공식에 넣는 개념이 아님. 1. 먼저 온도 기반 AAT는 별표1대로 계산2. 습도 조건 설정 (별표3 적용 구간) 방법 A. 수분함유량 동등값으로 설정실사용 환경의 상대습도(예: 23°C, 50% RH)를 기준으로그림2 또는 표1을 이용해 수분함유량(ppm)을 확인TAA 온도에서 동일한 수분함유량이 되는 상대습도 값으로 변환방법 B. 절대습도 기준으로 설정실온(TRT)과 TAA 사이 온도 범위에서 절대습도 값 선택그림2 참고해서 TAA에서의 대..

- 3등급 제품 중 혈액응고검사시약, 치료적약물농도검사시약, 수혈용혈구응집 검사시약에서 새로운 제품이 아닌 개량 또는 동등 제품의 경우 측정원리를 고려하여 임상적 성능을 제출하지 않을 수도 있음 a. 일반적으로 확립된 표준화검사법을 구현한 제품이거나, 이미 허가를 받은 기기와의 동등성이 입증된 경우는 임상적 성능 평가가 요구되지 않는다. b. 다만 동일 검사물질을 유사한 방식의 측정원리로 검출한다고 해도, 제조사 별 개별적인 cut-off가 확립 및 설정되는 제품은 개별적인 임상적 평가가 필요하다(예 : 치료적약물농도검사시약 중 항체의약품 또는 항-약물 항체를 모니터링하는 제품) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 참고

1. 의료기기 제조기록서 양식 2. 의료기기 검사성적서 양식 치수 항목: 제품표준서의 실제 사양값(기준치 ± 허용오차)으로 수정전기안전 항목: 적용 표준(IEC 60601-1 등)에 따라 판정 기준 수치를 수정기능 항목: 제품 고유 기능(혈압계라면 측정 범위·정확도 등)에 맞게 항목명을 변경 의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식

제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품..

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목 가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다. - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4] - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다. ※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시 - 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국..