유럽에 의료기기를 수출하려는 기업이라면 요즘 규제 뉴스에 촉각을 곤두세우고 있을 겁니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합체인 Team-NB가 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안에 대한 공식 의견서를 발표했습니다. 약 50명의 전문가가 참여한 이 문서는 앞으로 유럽 의료기기 시장 진입 방식 전체를 뒤흔들 수 있는 내용을 담고 있습니다.
이번 개정안의 핵심은 크게 네 가지입니다.
먼저 거버넌스 측면에서, EU 차원의 의료기기 조정 기구인 MDCO(Medical Devices Coordination Office) 신설이 제안됩니다. 현재 여러 기관에 분산된 행정·운영 기능을 통합해 인증 절차의 예측 가능성을 높이겠다는 취지입니다. 두 번째로 임상 평가 분야에서는 동등성(equivalence) 기준 완화와 '잘 확립된 기술(WET)' 기기 범위 확대가 논의되고 있지만, 인증기관들은 이것이 오히려 환자 안전을 위협할 수 있다고 강하게 반발하고 있습니다. 세 번째로 인증 기관(NB) 요건 변경과 관련해, 2년마다 공동평가를 실시하는 방안이 제시되었으나 이는 인증기관의 운영 부담을 대폭 늘릴 수 있다는 우려가 제기됩니다. 마지막으로 사후 시장 감시(PMS) 주기 연장과 불시 감사 축소 등 규제 완화 방향에 대해 인증기관들은 "예방적 안전망이 무너진다"는 입장을 분명히 하고 있습니다.
국내 의료기기 기업 입장에서 이번 개정의 실질적 영향은 복합적입니다. WET 기기 요건 완화는 단기적으로 인증 절차를 간소화할 수 있지만, 인증기관들의 반발로 실제 적용 범위가 제한될 가능성이 높습니다. 반면 PSUR(주기적 안전 업데이트 보고서) 제출 주기나 임상 평가 기준이 강화되는 분야에서는 준비 부담이 커질 수 있습니다.
EU 의료기기 규제는 단순히 '허가를 받는 것'에서 '지속적인 안전성을 증명하는 것'으로 패러다임이 바뀌는 중입니다. 이번 개정안의 최종 방향이 확정되기 전에, 자사 제품이 어떤 영향을 받을지 미리 점검해두는 것이 필수적입니다.
WET 기기 해당 여부, 임상 동등성 전략, EUDAMED 데이터베이스 접근 방식 등은 지금 바로 전문 RA 컨설턴트와 검토를 시작하는 것이 좋습니다.
MDR/IVDR revision: Team-NB feedback - team-nb
Following the publication of the draft on December 16th, 104 persons from our members worked to come with a list of comments accompanied with proposed solutions. Attached in the extensive document of 99 pages. Team-NB-MDRIVDR_revision-Have_your_say-2026040
www.team-nb.org
'CE > EU 동향' 카테고리의 다른 글
| 환자 안전 vs 규제 완화 — EU 의료기기 인증기관들이 집행위에 직접 반기를 든 이유 (0) | 2026.04.16 |
|---|---|
| 트럼프 정부 출범과 CE MDR 완화: 의료기기 산업의 새로운 전환점될까? (0) | 2025.02.24 |
| Regulation (EU) 2024/1860, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제 (2) | 2024.12.06 |