요즘 스마트워치로 심박수를 재고, 앱으로 혈압 변화를 추적하는 분들 많으시죠? 그런데 문득 이런 생각이 드신 적 없으신가요? "이거 의료기기 아닌가?" 실제로 많은 소비자들이 헬스케어 기기를 구매할 때 의료기기와 일반 건강관리 제품의 차이를 잘 모른 채 사용하고 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 2월 발표한 최신 지침에 따르면, 이 둘을 구분하는 명확한 기준이 있습니다. 핵심은 딱 두 가지입니다. 사용목적과 위해도입니다.쉽게 말해, 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하면 의료기기이고, 일상적인 건강 유지나 향상을 목적으로 하면 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)입니다. 예를 들어 볼게요.운동 중 심박수를 모니터하는 스마트워치는 웰니스 제품입니다. 하지만 심장 질환 진단을 목적으로 심박수를 측정한다면..