의료기기 GMP ISO 13485 문서 및 자료 관리 절차서 예시

의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다.

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문서 및 자료 관리 절차서 예시 1

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문서 및 자료 관리 절차서 예시 2

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문서 및 자료 관리 절차서 예시 3

 

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ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)

1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)

한글:

• 품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.
• 최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.
• 폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.
• 외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.

영어:

• Documents required by the quality management system shall be controlled regarding creation, approval, revision, and changes.
• Current versions of documents must be available at appropriate locations.
• Obsolete documents shall be clearly identified and controlled to prevent unintended use.
• External documents (e.g., regulations, standards) must be identified and controlled.

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2. 기록 관리 요구사항 (Records Control Requirements)

한글:

• 품질경영시스템에서 요구하는 기록은 명확히 식별되고 관리되어야 합니다.
• 기록은 추적 가능성을 보장하기 위해 적절히 식별, 저장, 보호, 검색, 보관 기간 설정 및 폐기되어야 합니다.
• 전자 기록의 경우 보안, 무결성 및 접근 제어가 보장되어야 합니다.

영어:

• Records required by the quality management system shall be identified and managed appropriately.
• Records must be properly identified, stored, protected, retrieved, retained for a defined period, and disposed of to ensure traceability.
• For electronic records, security, integrity, and access controls must be ensured.

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3. 변경 관리 (Change Control)

한글:

• 문서나 기록의 변경은 정해진 절차에 따라 검토 및 승인되어야 합니다.
• 변경 사항은 관련된 모든 부서에 통지되어야 하며, 이행 후 영향을 평가해야 합니다.

영어:

• Changes to documents or records must be reviewed and approved following defined procedures.
• Changes shall be communicated to all affected departments, and their impact must be assessed post-implementation.