미국 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR) 도입과 변화

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 품질 관리 강화를 위해 2024년 2월 2일에 새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)을 발표하였습니다.이 규정은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정이며, 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하게 됩니다.

 

---

1. QMSR이란?

https://images.app.goo.gl/qAJfENB4d9ERfPne6

 

QMSR(Quality Management System Regulation)은 국제 표준인 ISO 13485:2016을 통합하여 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고, 글로벌 규제 조화를 촉진하기 위해 FDA가 도입한 새로운 규정입니다. 이를 통해 미국 내 의료기기 제조업체는 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 준수하게 되며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다.

 

---

2. QMSR 도입으로 변화하는 것들

 

QMSR의 도입으로 인해 다음과 같은 주요 변화가 예상됩니다.

 

• 국제 표준과의 조화: QMSR은 ISO 13485:2016을 통합하여 미국의 품질 관리 요구사항을 국제 표준과 일치시킵니다. 이를 통해 미국 내 제조업체는 유럽연합(EU) 등 다른 국가의 규제 요구사항과의 일관성을 확보할 수 있습니다. 
• 규제 중복 감소: ISO 13485:2016을 준수하는 제조업체는 QMSR을 통해 FDA의 별도 요구사항을 추가로 충족할 필요가 없어, 규제 준수에 따른 시간과 비용을 절감할 수 있습니다.
• 전환 기간 제공: FDA는 제조업체가 새로운 규정에 적응할 수 있도록 2년의 전환 기간을 부여하였습니다. 따라서 QMSR은 2026년 2월 2일부터 시행되며, 그 이전까지는 기존의 QSR이 적용됩니다.
• 품질 시스템의 명확화: QMSR은 ISO 13485:2016의 개념과 기대사항을 명확히 하여, 제조업체가 품질 관리 시스템을 효과적으로 구축하고 운영할 수 있도록 지원합니다.

---

 

이러한 변화는 미국 내 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고, 제품의 안전성과 품질을 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다.