ISO 13485 데이터 분석 실무 팁

1. ISO 13485 데이터 분석 요구사항은?

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있으며, 데이터 분석과 관련하여 다음과 같은 항목들을 다룹니다.

1) 모니터링 및 측정 결과 분석 (8.4)
: 제품 품질, 프로세스 성능, 고객 불만 등의 데이터를 체계적으로 분석하여 품질 관리 및 지속적인 개선에 활용해야 합니다.

2) 리스크 관리 데이터 활용
: 데이터 분석은 FMEA(고장 모드 및 영향 분석) 등 리스크 관리 프로세스와 연계되어야 하며, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 도구로 활용됩니다.

3) 경영검토의 입력자료
: 수집된 데이터는 경영 검토 시 의사결정을 위한 핵심 자료로 사용됩니다. 특히, 고객 만족도, 품질 목표 달성 여부, 프로세스 개선 필요성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.

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2. 데이터 분석 보고서를 꼭 작성해야할까?

반드시 데이터 분석 보고서를 작성해야 하는 것은 아닙니다.

ISO 13485는 데이터 분석 보고서를 요구하지는 않지만, 데이터 분석 결과를 경영검토의 입력자료로 포함해야 합니다. 따라서, 데이터 분석 결과가 체계적이고 명확히 정리되어 있다면 별도의 데이터 분석 보고서 양식이 없어도 무방합니다. 

하지만, 다음과 같은 장점으로 인해 별도 보고서를 작성하는 것이 실무적으로 유리할 수 있습니다.

 

• 문서화된 증거 제공: 품질 관리 감사 및 인증 심사 시 데이터 분석 결과를 명확히 제시할 수 있습니다.
• 효율적인 의사소통: 보고서를 통해 팀 간 데이터 해석의 일관성을 유지하고, 경영진과 효과적으로 소통할 수 있습니다.

예를 들어, 회사의 제품 불량률 데이터를 정리한 엑셀 표와 이를 기반으로 작성된 히스토그램은 경영 검토 자료로 활용할 수 있으며, 동시에 데이터 분석 보고서로도 간주될 수 있습니다.

 

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3. 데이터 분석 자료 작성 방법은?

데이터 분석 자료를 작성할 때는 분석 목적과 데이터를 시각적으로 표현하는 방법이 중요합니다. ISO 13485 준수를 위해 자주 사용되는 도구 및 방법은 다음과 같습니다.

1) FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
: 제품이나 프로세스에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 식별하고, 그 영향을 분석합니다. RPN(Risk Priority Number)을 계산하여 우선적으로 해결해야 할 문제를 파악합니다.

2) 히스토그램

: 데이터를 그래프로 시각화하여 불량률, 생산 공정의 변동성 등을 한눈에 파악할 수 있습니다.

3) 트렌드 분석
: 특정 기간 동안의 데이터를 비교하여 제품 품질의 추세를 분석합니다. 예를 들어, 월별 고객 불만 사례를 그래프로 표시하면 개선 여부를 확인할 수 있습니다.

4) 파레토 차트
: 가장 중요한 문제를 우선순위로 해결하기 위해 불량 항목을 분석할 때 사용됩니다. 80:20 법칙에 따라 주된 원인을 효과적으로 파악할 수 있습니다.

5) 통계적 공정 관리 (SPC: Statistical Process Control)

: 프로세스의 안정성을 평가하고 이상치(outlier)를 식별하는 데 유용합니다. 관리도(Control Chart)를 사용하여 프로세스를 지속적으로 모니터링합니다.

6) 고객 만족도 조사 분석

: 고객 불만, 설문조사 결과를 분석하여 제품 및 서비스의 개선 방안을 도출합니다.

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4. 데이터 분석 실무 팁

데이터 분석 결과는 간결하면서도 이해하기 쉬운 형식으로 작성해야 합니다. 시각화 도구(예: Excel, Minitab, Python 등)를 활용하여 분석 결과를 그래프와 차트로 표현하는 것이라고 생각하세요. 분석 자료의 목적과 사용 대상을 명확히 정의하고, 경영진의 요구에 맞게 자료를 구성하면 됩니다.

Monthly Customer Complaints (월별 고객 불만 건수) 예시

Monthly Defect Rate Trend (월별 불량률 추세) 예시

 

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데이터 분석을 어렵게 생각할 필요가 없습니다. 실제로 우리가 업무를 하면서 고객 불만을 분석하고, 불량률을 확인하여 경영진에게 보고하는 것들을 시각화하고 문서화하면 되는 것입니다. 예를 들어, 월간보고 PPT를 첨부하는 것도 좋은 방법입니다. 이를 통해 데이터 분석이 단순히 인증 요건을 충족하는 데 그치지 않고, 회사의 품질 개선과 지속 가능한 성장을 지원하는 도구가 될 수 있습니다.