의료기기 GMP 시설 구축 준비하기 - 작업환경 및 오염관리

GMP 요구사항 중 제조시설에 대한 요구사항은 다음의 조항에서 찾아볼 수 있습니다.

 

6.3항 기반시설
6.4항 작업환경 및 오염관리
7.5항 생산 및 서비스 제공
7.6항 모니터링 및 측정 장비의 관리

 

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의료기기 제조업을 처음 시작하면서 흔히 하는 오해는 '꼭 클린룸이 필요한가?'입니다.
답은 '아니오.' 입니다.

ISO 13485:2016에서는 클린룸을 반드시 설치해야 한다고 명시하지는 않습니다.

 

 

ISO 13485의 "6.4 작업 환경 및 오염 관리(Work Environment and Contamination Control)"에서는 작업 환경이 제품 품질에 미치는 영향을 관리할 것을 요구하며, 오염 관리(Contamination Control)가 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다고 명시하고 있습니다. 오염 방지 조치로 클린룸이 필요할 수 있지만, 이는 제품의 특성과 제조 요구에 따라 제조업체가 판단해야 합니다​.

특정 제품에 대해 청결 수준을 유지해야 할 필요가 있는 경우, "7.5.2 제품의 청결(Cleanliness of Product)"에서 필요한 청결 수준을 유지하기 위한 환경을 마련하도록 요구하고 있습니다.
예를 들어, 멸균 제품이나 무균 환경이 필요한 경우 클린룸을 통해 이러한 요건을 충족시킬 수 있습니다.

그러면, 클린룸이 아닌 일반적인 오염 관리가 필요한 GMP 제조시설에서는 어떤 부분을 중점으로 준비해야할까요?

 

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1. 설비 및 인프라 관리

GMP 시설은 청결하고 위생적인 설계가 필수적입니다.
벽, 바닥, 천장은 매끄럽고 내구성이 있어야 하며, 청소와 유지관리가 용이하도록 설계해야 합니다. 먼지와 오염 물질이 쌓이지 않도록 구조물과 장비 설치에 주의를 기울이는 것이 중요합니다. 특히, 생산 구역과 비생산 구역을 분리하고 오염 물질이 이동하지 않도록 설계하여 교차 오염을 방지해야 합니다.

 

 

2. 설비 유지 관리

GMP 시설의 모든 설비는 정기적인 유지보수를 통해 최적의 상태로 관리해야 합니다. 이는 설비의 성능 저하나 고장을 예방하여 생산 공정의 품질 일관성을 유지하는 데 필수적입니다. 특히, 품질에 영향을 미칠 수 있는 주요 장비에 대해서는 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ)과 주기적인 검교정이 필요합니다. 

 

 

3. 공조 관리

 

GMP 준수를 위해서는 온도, 습도, 공기 압력을 안정적으로 관리할 수 있는 공조 시스템(HVAC)을 구축하는 것이 가장 이상적입니다. 이 시스템은 외부 환경 변화에 의한 영향을 최소화하고 작업 환경의 일관성을 유지하는 데 도움을 주기 때문입니다.
하지만, 공조 시스템을 구축하는 것은 소기업에서 비용적으로 부담스럽기 때문에, 온/습도의 일일점검을 통해서 일탈이 없게 관리하는 정도로 시작해도 무방합니다.

 

 

4. 작업 환경과 오염 통제

작업 환경은 제품 품질에 큰 영향을 미치므로 오염 통제가 필수적입니다.
생산 구역의 오염을 방지하기 위해서 작업자들은 지정된 보호구를 착용해야 합니다. 보호구에는 작업복, 장갑, 마스크 등이 포함될 수 있습니다. 또한, 작업자의 위생 상태와 장비, 시설의 청결 유지도 체계적으로 관리해야 합니다.
보통 작은 규모의 의료기기 제조업체에서는 출입대장에 복장 확인 체크란을 만들거나, 장비/시설의 청결관리 점검표 등을 작성해서 관리합니다.