ISO13485 경영검토 회의록 예시 및 실무 팁

경영검토는 ISO 13485의 중요한 요구사항 중 하나로, 조직의 품질 경영시스템이 적절하고 효과적인지를 검토하는 프로세스입니다. 본 글에서는 ISO 13485에 기반한 경영검토 계획서와 보고서 예시를 제공하고, 실무에서 이를 효율적으로 수행할 수 있는 팁을 공유합니다.

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1. 경영검토란?

경영검토는 조직의 최고 경영진이 품질 경영시스템의 성과와 적합성을 평가하고, 지속적인 개선을 위해 필요한 조치를 결정하는 프로세스입니다. ISO 13485는 경영검토를 통해 다음 사항을 검토하고 결정할 것을 요구합니다.

경영검토 입력사항

(1) 피드백

(2) 불만처리

(3) 규제 당국에 대한 보고

(4) 심사 (내부, 재3자 심사 포함)

(5) 프로세스의 모니터링 및 측정

(6) 제품의 모니터링 및 측정

(7) 시정조치

(8) 예방조치

(9) 이전 경영검토에 따른 후속조치

(10) 품질시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

(11) 개선을 위한 제안

(12) 해당되는 신규 또는 개정된 규제 요구사항

 

 

경영검토 출력사항

(1) 품질경영시스템 및 그 프로세스의 적절성, 적합성 및 효과성 유지에 필요한 개선

(2) 고객 요구사항과 관련된 제품의 개선

(3) 적용되는 신규 또는 개정된 규제 요구사항 대응에 필요한 변경

(4) 자원의 필요성

 

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2. 경영검토 회의록 양식

경영검토 회의록 양식은 일반적인 회의록 양식과 크게 다르지 않습니다.

만약 회사에서 전자결재를 이용해서 회의록을 작성하고 있다면, 별도의 경영 검토 회의록 양식을 만들지 않고 회의록에 작성해도 무방합니다. 다만, 내용을 작성할 때 경영검토 입력/출력 사항을 구분하여 작성하면 심사가 용이합니다.

 

경영검토 회의록 양식

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3. 경영검토 회의록 내용 예시

 

경영검토 회의록 내용 예시는 아래 이미지와 같습니다.

경영검토 입력사항을 회의 때 사용하는 PPT 양식으로 심플하게 정리하고, 회의록에는 경영검토 출력사항만 기입하면 심플하게 경영검토 회의록을 작성할 수 있습니다.

경영검토 회의록 예시

4. 경영검토 실무 팁

 

1) 경영검토와 정기 보고 통합

회의가 없는 회사는 없습니다. 월간보고, 주간보고 또는 분기보고 시 경영검토 항목을 포함해 효율성을 높이세요.

2) 사전 준비 철저

형식적인 경영검토를 피하기 위해 각 부서에서 경영검토 입력자료를 숙지하고 준비하도록 하세요. QA 부서는 이를 취합하여 보고서 작성에 활용할 수 있습니다.

3) 경영진 피드백 적극 활용

회의 시간 부족 시 경영진과 1:1로 피드백을 받는 것도 효과적입니다. 그러나 경영검토를 거짓으로 작성하는 것은 절대 금물입니다.

4) 경영진의 관심 확보

만약 경영진이 경영검토에 무관심하다면, 이는 회사의 미래에 부정적인 신호일 수 있습니다. 적극적으로 개선을 요구하거나 다른 기회를 탐색할 필요가 있습니다.

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경영검토는 ISO 13485 준수의 핵심 요소이자 조직의 지속적인 발전을 위한 중요한 기회입니다. 본 글에서 제공한 가이드와 예시를 참고하여 효과적이고 실질적인 경영검토를 수행하시기 바랍니다.