의료기기 위험관리 실무 팁: Normal Condition과 Fault Condition, 정상상태/고장상태 차이?

ISO 14971 및 IEC 62366은 의료기기의 리스크 관리와 Usability 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 두 표준에서 Condition (Normal / Fault) 개념은 의료기기 또는 시스템의 상태를 명확하게 구분하여 위험(Hazardous Situation)을 분석하고 평가하는 데 필수적으로 사용됩니다.

 

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1. Normal Condition (정상 상태)란?

Normal Condition은 기기가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는 상태를 의미합니다. 사용자가 기기를 의도된 대로 사용하더라도 오류나 오용이 발생할 수 있으며, 이런 상황은 Reasonably Foreseeable Misuse로 평가됩니다.

 

• 기기 자체에 결함은 없으며 정상적인 환경에서 작동합니다.
• 사용자의 오용이나 외부 요인으로 인해 예상되는 오류가 포함됩니다.
• Usability 평가와 결합해 사용자의 행동을 분석할 수 있습니다.

예시:

• 혈압 측정기
  • Normal Condition: 사용자가 커프를 정상적으로 착용하고 기기가 정상적으로 혈압을 측정합니다.
  • 오용 예시: 사용자가 커프를 잘못 착용 → 측정 오류 발생.

이처럼 Normal Condition은 기기가 고장이 아닌 상태에서도 사용자 실수 등으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 위험을 평가하는 데 중점을 둡니다.

 

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2. Fault Condition (고장 상태)란?

Fault Condition은 기기 자체의 결함, 고장, 또는 설계 오류로 인해 의도된 기능을 수행하지 못하는 상태입니다. 이는 주로 기기의 하드웨어 또는 소프트웨어 결함에서 비롯됩니다.

 

• 기기의 고장이나 결함이 원인이 되어 위험 상황이 발생할 가능성이 높아집니다.
• 사용자의 오류는 포함되지 않으며 기기 자체의 비정상적인 작동에 집중합니다.

예시:

• 혈압 측정기
  • Fault Condition: 센서 고장으로 잘못된 혈압값 출력 → 의료진이 잘못된 데이터에 기반해 판단.
  • 결과: 경보 시스템도 작동하지 않아 치료 지연 또는 잘못된 처방 발생.

 

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3. Normal Condition과 Fault Condition의 주요 차이점

구분	Normal Condition (정상 상태)	Fault Condition (고장 상태)
정의	기기가 의도대로 정상 작동하는 상태	기기 결함 또는 고장으로 비정상 작동하는 상태
원인	사용자의 실수, 환경적 요인	설계 결함, 하드웨어/소프트웨어 오류, 물리적 고장
중점	사용자의 행동과 외부 요인에 따른 위험	기기 자체의 결함으로 인한 위험
예시	커프 착용 오류로 인한 측정값 오류	센서 고장으로 잘못된 데이터 출력

 

 

▶ Condition 적용 예시

리스크 분석 시 Hazard, Foreseeable Sequence of Events, Hazardous Situation를 Condition과 연결하여 평가하면 다음과 같습니다.

Condition	Hazard	Foreseeable Sequence of Events	Hazardous Situation
Normal Condition	사용자의 실수로 경보 비활성화	사용자 설명서 오류 → 커프 잘못 착용 → 경보 해제	고혈압 경고 누락 → 치료 지연 발생
Fault Condition	센서 고장	센서 결함 → 잘못된 데이터 출력 → 의료진 오판	잘못된 처방으로 환자의 건강에 악영향 발생

 

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Normal Condition과 Fault Condition의 구분은 리스크 평가 시 Hazardous Situation을 명확하게 정의하는 데 필수적입니다. 이를 통해 ISO 14971의 위험 관리 프로세스와 IEC 62366의 Usability 평가 요구사항을 효과적으로 충족할 수 있습니다.

의료기기 개발자는 기기의 정상 상태와 결함 상태를 모두 고려하여 위험 관리를 철저히 수행해야 하며, 이를 통해 사용자와 환자의 안전성을 극대화할 수 있습니다.