MEDICAL DEVICE RA

1) 결과 관련 용어 Terms related to result I. 목표(objective) • 달성되어야 할 결과 result to be achieved. II. 품질목표(quality objective) • 품질에 관련된 목표objective related to quality.  III. 성취/성공(success) • 목표의 달성achievement of an objective  IV. 지속적 성취/성공(sustained success) • 일정 기간 동안에 걸친 성취success (3.7.3) over a period of time V. 출력/산출물(output) • 프로세스의 결과result of a process  VI. 제품(product) • 조직과 고객간에 어떠한 행위/거래/처리(tra..

1) 활동 관련 용어 Terms related to activity I. 개선(improvement)• 성과를 향상시키기 위한 활동activity to enhance performance. II. 지속적 개선(continual improvement)• 성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동recurring activity to enhance performance. III. 경영/관리(management)• 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동coordinated activities to direct and control an organization. IV. 품질경영(quality management)• 품질에 관한 경영management with regard to quality V. 품질기획(quality..

1) 의료기기 관련 용어 Terms related to Medical deviceI. 의료기기 Medical device • 다음과 같은 하나 이상의 특정 의료 목적(들)을 위해 단독으로 또는 조합하여 제조업체가 인체 사용을 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외 진단용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목.An instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in comb..

의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다. 1. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:고객 및 규제 요구사항을 충족품질관리 시스템의 지속적인 개선글로벌 시장 진입을 위..