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QMS

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프로세스 위험관리 절차 수립 및 절차서 작성 방법 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다.  1. 프로세스 위험관리 절차란?프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.  프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을..
ISO 13485의 프로세스 위험 관리 이해 및 각 프로세스 위험관리 예시 프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다.  1. 프로세스 위험 관리란? 프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.   2. 프로세스 위험을 관리하는 방법프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.위험 식별: 설계, 생산, 공..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (4) 1) 심사 관련 용어 I. 심사(audit) • 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 객관적인 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스systematic, independent, and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled. II. 결합심사(combined audit) • 한 피 심사자에 둘 이상의 경영시스템이 함께 수행되는 심사audit carried out together at a single auditee on two or more..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (3) 1) 결과 관련 용어 Terms related to result I. 목표(objective) • 달성되어야 할 결과 result to be achieved. II. 품질목표(quality objective) • 품질에 관련된 목표objective related to quality.  III. 성취/성공(success) • 목표의 달성achievement of an objective  IV. 지속적 성취/성공(sustained success) • 일정 기간 동안에 걸친 성취success (3.7.3) over a period of time V. 출력/산출물(output) • 프로세스의 결과result of a process  VI. 제품(product) • 조직과 고객간에 어떠한 행위/거래/처리(tra..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (2) 1) 활동 관련 용어 Terms related to activity I. 개선(improvement)• 성과를 향상시키기 위한 활동activity to enhance performance. II. 지속적 개선(continual improvement)• 성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동recurring activity to enhance performance. III. 경영/관리(management)• 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동coordinated activities to direct and control an organization. IV. 품질경영(quality management)• 품질에 관한 경영management with regard to quality V. 품질기획(quality..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (1) 1) 의료기기 관련 용어 Terms related to Medical deviceI. 의료기기 Medical device • 다음과 같은 하나 이상의 특정 의료 목적(들)을 위해 단독으로 또는 조합하여 제조업체가 인체 사용을 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외 진단용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목.An instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in comb..
의료기기 품질경영시스템 수립 가이드: ISO 13485와 문서 작성법 의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다. 1. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:고객 및 규제 요구사항을 충족품질관리 시스템의 지속적인 개선글로벌 시장 진입을 위..

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