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내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시번호부적합 사례내용개선방향1 문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치 작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨. 모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.2 기록 관리의 부적합 중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님 기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 ..

내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다.  1. 내부감사란? 내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다.  2. 내부감사 절차내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.감사 계획 수립연간 내부감사 계획 작성감사 범위, 일정, 주요 항목 설정품질책임자의 승인 후 피감사 ..

경영검토는 ISO 13485의 중요한 요구사항 중 하나로, 조직의 품질 경영시스템이 적절하고 효과적인지를 검토하는 프로세스입니다. 본 글에서는 ISO 13485에 기반한 경영검토 계획서와 보고서 예시를 제공하고, 실무에서 이를 효율적으로 수행할 수 있는 팁을 공유합니다. 1. 경영검토란?경영검토는 조직의 최고 경영진이 품질 경영시스템의 성과와 적합성을 평가하고, 지속적인 개선을 위해 필요한 조치를 결정하는 프로세스입니다. ISO 13485는 경영검토를 통해 다음 사항을 검토하고 결정할 것을 요구합니다.경영검토 입력사항(1) 피드백 (2) 불만처리 (3) 규제 당국에 대한 보고 (4) 심사 (내부, 재3자 심사 포함) (5) 프로세스의 모니터링 및 측정 (6) 제품의 모니터링 및 측정 (7) 시정조치 (8..

ChatGPT를 활용하면 ISO 13485 문서 작성 시간을 단축할 수 있으며, 초안을 작성하는 데 유용한 도구로 활용할 수 있습니다. 주어진 주제에 대해 신속하고 정확한 초안을 생성할 수 있으며, 직원들이 문서를 작성하는 데 소모되는 시간을 대폭 줄여줍니다. AI는 반복적이고 시간이 많이 걸리는 작업을 처리하고, 사람은 창의적이고 전략적인 업무에 집중할 수 있습니다.  1. ChatGPT 프롬프트 구성  ISO 13485 문서 작성을 위해 ChatGPT를 효과적으로 활용하려면 적절한 프롬프트를 구성하는 것이 중요합니다. 아래는 프롬프트를 구성하는 단계와 팁입니다.1) 문서 목적과 요구 사항 명확히 하기 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 표준입니다. 작성하고자 하는 문서의 목적과..

1. ISO 13485 데이터 분석 요구사항은?ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있으며, 데이터 분석과 관련하여 다음과 같은 항목들을 다룹니다.1) 모니터링 및 측정 결과 분석 (8.4): 제품 품질, 프로세스 성능, 고객 불만 등의 데이터를 체계적으로 분석하여 품질 관리 및 지속적인 개선에 활용해야 합니다. 2) 리스크 관리 데이터 활용: 데이터 분석은 FMEA(고장 모드 및 영향 분석) 등 리스크 관리 프로세스와 연계되어야 하며, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 도구로 활용됩니다. 3) 경영검토의 입력자료: 수집된 데이터는 경영 검토 시 의사결정을 위한 핵심 자료로 사용됩니다. 특히, 고객 만족도, 품질 목표 달성 여부, 프로세스 개선 필요성을 평가하는 데 중요..

GMP 요구사항 중 제조시설에 대한 요구사항은 다음의 조항에서 찾아볼 수 있습니다.  6.3항 기반시설6.4항 작업환경 및 오염관리 7.5항 생산 및 서비스 제공7.6항 모니터링 및 측정 장비의 관리  의료기기 제조업을 처음 시작하면서 흔히 하는 오해는 '꼭 클린룸이 필요한가?'입니다.답은 '아니오.' 입니다.ISO 13485:2016에서는 클린룸을 반드시 설치해야 한다고 명시하지는 않습니다.    ISO 13485의 "6.4 작업 환경 및 오염 관리(Work Environment and Contamination Control)"에서는 작업 환경이 제품 품질에 미치는 영향을 관리할 것을 요구하며, 오염 관리(Contamination Control)가 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다고 명시하고 있습..

ISO 13485 문서를 구축하면서 각 문서들을 상호 링크하는 것은 여러 측면에서 유용합니다. 문서들 간의 상호 링크는 관련 규정, 절차, 지침에 대한 빠른 참조를 가능하게 합니다. ISO 13485에 포함된 여러 요구사항이 다른 표준, 절차서, 지침서 등과 관련될 수 있으므로, 문서 간 링크를 통해 필요한 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다. 또한, 서로 다른 문서들이 동일한 기준에 따라 작성되고 있다는 것을 보장할 수 있으며, 상호 참조를 통해 모든 부서가 동일한 정보와 절차를 따르도록 할 수 있습니다​​.가장 중요한 점은 감사나 규제 심사를 받을 때 도움이 된다는 점입니다.예를 들어, 소프트웨어 검증과 같은 특정 절차는 ISO 13485와 관련된 여러 요구사항에 걸쳐 있습니다. 이를 명확히 링크하면 ..

의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다.  1. 프로세스 위험관리 절차란?프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.  프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을..

프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다.  1. 프로세스 위험 관리란? 프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.   2. 프로세스 위험을 관리하는 방법프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.위험 식별: 설계, 생산, 공..

1) 심사 관련 용어 I. 심사(audit) • 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 객관적인 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스systematic, independent, and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled. II. 결합심사(combined audit) • 한 피 심사자에 둘 이상의 경영시스템이 함께 수행되는 심사audit carried out together at a single auditee on two or more..