MEDICAL DEVICE RA

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다. 의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결..

스마트폰 하나로 혈당을 체크하고, 칼로리를 계산하고, 수면 패턴까지 분석하는 시대입니다. 앱스토어에는 수천 개의 건강 관련 앱이 넘쳐나지만, 정작 이 앱들이 의료기기인지 아닌지 따져본 사람은 많지 않습니다. 2026년 2월 식약처 최신 지침을 기준으로, 일상 속 건강 앱의 정체를 제대로 파헤쳐 보겠습니다. 앱도 의료기기가 될 수 있습니다. 기준은 역시 무엇을 목적으로 만들었느냐입니다.웰니스 앱의 대표적인 예시를 먼저 볼게요. BMI를 계산하는 앱, 월경주기를 알려주는 앱, 단순 시력·청력 자가 측정 앱, 응급처치 방법을 안내하는 앱, 구강 관련 건강 정보를 제공하는 앱 등은 모두 개인용 건강관리 제품입니다. 질병 진단이 아닌 일반적인 건강 정보 제공이 목적이기 때문입니다.반면 의료기기로 분류되는 앱도 있..

요즘 스마트워치로 심박수를 재고, 앱으로 혈압 변화를 추적하는 분들 많으시죠? 그런데 문득 이런 생각이 드신 적 없으신가요? "이거 의료기기 아닌가?" 실제로 많은 소비자들이 헬스케어 기기를 구매할 때 의료기기와 일반 건강관리 제품의 차이를 잘 모른 채 사용하고 있습니다. 식품의약품안전처가 2026년 2월 발표한 최신 지침에 따르면, 이 둘을 구분하는 명확한 기준이 있습니다. 핵심은 딱 두 가지입니다. 사용목적과 위해도입니다.쉽게 말해, 질병의 진단·치료·예방을 목적으로 하면 의료기기이고, 일상적인 건강 유지나 향상을 목적으로 하면 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품)입니다. 예를 들어 볼게요.운동 중 심박수를 모니터하는 스마트워치는 웰니스 제품입니다. 하지만 심장 질환 진단을 목적으로 심박수를 측정한다면..

의료기기를 제조하거나 판매하는 회사라면 매년 반드시 챙겨야 하는 서류가 있습니다. 바로 '경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서'입니다. 2018년 도입된 이 제도는 의료기기 거래의 투명성을 높이기 위한 장치로, 몰랐다가는 징역이나 벌금까지 받을 수 있는 중요한 법적 의무입니다. 아직 생소하거나 헷갈리는 부분이 있다면 지금 바로 확인해 보세요.지출보고서 제도의 핵심은 간단합니다. 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 그리고 판매촉진 업무를 위탁받은 판촉영업자(CSO)가 의료인이나 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 투명하게 기록하고 공개하는 것입니다. 수리업자만 예외적으로 작성 의무가 없습니다. 작성 대상이 되는 경제적 이익은 크게 7가지입니다. 견본품 제공, 학술대회..

의료기기의 안정성시험 기준에 따르면, 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. 별표1 2항 마.에 명시되어 있듯이, 습도계수는 AAT 산정에 직접 적용되지 않습니다.즉, 온도처럼 AAF 공식에 넣는 개념이 아님. 1. 먼저 온도 기반 AAT는 별표1대로 계산2. 습도 조건 설정 (별표3 적용 구간) 방법 A. 수분함유량 동등값으로 설정실사용 환경의 상대습도(예: 23°C, 50% RH)를 기준으로그림2 또는 표1을 이용해 수분함유량(ppm)을 확인TAA 온도에서 동일한 수분함유량이 되는 상대습도 값으로 변환방법 B. 절대습도 기준으로 설정실온(TRT)과 TAA 사이 온도 범위에서 절대습도 값 선택그림2 참고해서 TAA에서의 대..

- 3등급 제품 중 혈액응고검사시약, 치료적약물농도검사시약, 수혈용혈구응집 검사시약에서 새로운 제품이 아닌 개량 또는 동등 제품의 경우 측정원리를 고려하여 임상적 성능을 제출하지 않을 수도 있음 a. 일반적으로 확립된 표준화검사법을 구현한 제품이거나, 이미 허가를 받은 기기와의 동등성이 입증된 경우는 임상적 성능 평가가 요구되지 않는다. b. 다만 동일 검사물질을 유사한 방식의 측정원리로 검출한다고 해도, 제조사 별 개별적인 cut-off가 확립 및 설정되는 제품은 개별적인 임상적 평가가 필요하다(예 : 치료적약물농도검사시약 중 항체의약품 또는 항-약물 항체를 모니터링하는 제품) 체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서) 참고

제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품..

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목 가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다. - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4] - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다. ※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시 - 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국..

의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.1. 법적 근거 및 개정 사항2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있..