IVDR - Class A TD(Technical document) 의 구성과 작성 방법

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다.

 

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1. IVDR Class A 등록 프로세스

1. 제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.
2. 필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.
3. 제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체적으로 적합성 평가를 수행하고 EU 적합성 선언(EU Declaration of Conformity, DoC) 작성.
4. CE 마킹 부착: 기술 문서가 완성되고 적합성 선언이 완료된 경우, CE 마크 부착.
5. 사후관리 계획 수립: PMS(사후 감시) 및 PMCF(사후 임상 평가) 계획 작성 및 실행.

 

위 프로세스에 따라 TD가 모두 준비된 후에 유럽대리인에게 DoC를 포함한 TD 일체를 제공하면, 유럽대리인이 관할 CA에 Notification을 진행합니다.

 

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2. Technical document 구성 및 관련 문서

IVDR의 Annex II 및 Annex III는 기술 문서의 구성을 명확히 규정하고 있습니다. Class A 기기의 기술 문서는 아래와 같은 주요 항목으로 구성됩니다.

 

Annex II: Technical Documentation

1) TD Description and Specification

• CE Technical Documentation:기기의 기술적 사양 및 사용 목적을 설명하는 문서
• Photo documentation:기기와 관련된 제품 사진 및 부품 구성을 포함한 사진 문서

 

2) Labeling (Product & Package & IFU)

• Labeling Specification: 제품 및 포장 라벨의 규격과 내용.
• User Manual: 사용자 설명서.
• Brochure: 제품 브로셔 및 홍보 자료

 

3) Design and Manufacturing

• Device Master Record: 제품표준서와 같이 제품 설계 및 제조 품질관리 표준이 명시된 문서
• Usability Report: 사용적합성 평가 보고서 (제출하지 않아도 무방)

 

4) GSPR Checklist

• List of Applied Standards: 적용된 표준 목록.
• General Safety and Performance Requirements: Annex I 에서 요구하는 GSPR 체크리스트.

 

5) Risk Management File

• Risk Management Plan: 위험 관리 계획
• Risk Management Report: 위험 관리 활동 결과 보고서
• FMEA: Failure Modes and Effects Analysis
• Customer Feedback Form: 고객 피드백과 관련된 기록 양식 (제출하지 않아도 무방)

 

6) Verification and Validation Reports

• 성능평가 보고서: 기기의 성능과 관련된 시험 결과.
  • Safety, EMC 등 공인 시험 성적서
  • Precision, Stability, Shipping stability, Clinical Performance 등 자사 시험 성적서
• Software Validation Report: 소프트웨어가 포함된 경우, 소프트웨어 검증 및 유효성 평가 보고서.

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Annex III: Post-Market Surveillance and Performance Follow-Up

1) PMS and PMCF Plans

• PMS Plan: 사후 감시 계획. 제조자가 기기의 시장 내 사용 중 발생할 수 있는 문제를 지속적으로 모니터링하는 계획
• PMPF Plan: 사후 성능 평가 계획. 기기의 성능과 안전성을 보장하기 위한 지속적 평가하는 계획

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3. 추가로 제출해야하는 서류

1) ISO 13485 Certificate

  : 제조업체의 품질 경영 시스템이 ISO 13485 요구사항을 충족함을 인증

 

2) TD Content List

  : 기술 문서의 항목별 목록으로, 문서 구성의 체계성을 보장

 

3) Declaration of Conformity (DoC)

  : 제품이 IVDR 요구사항에 적합함을 선언하는 문서

 

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IVDR Class A의 Technical Document는 CE 마크 획득의 핵심 요소로, Annex II와 Annex III의 요구사항에 따라 체계적으로 작성해야 합니다.

특히, Class A 기기는 위험 등급이 낮더라도 제품 안전성과 관련된 문서가 철저히 준비되어야 합니다. PMS 및 PMCF 계획 수립은 시장 내 제품의 지속적 품질 관리를 위해 필수적입니다. 철저한 문서 작성과 체계적인 관리 프로세스를 통해 IVDR Class A 등록을 성공적으로 완료할 수 있습니다.