IVDR - Class A Declaration of Conformity(DoC) 구성 및 양식, 예식

유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 표준화된 요구사항을 포함합니다. Class A 제품의 경우 상대적으로 낮은 위험 등급을 가지지만, Declaration of Conformity(DoC) 작성은 필수적인 단계로, 제품의 적합성을 증명하는 공식 문서로 사용됩니다.

DoC는 제조업체가 제품이 규정된 요구사항을 충족함을 선언하며, CE 마크 부착의 기본 조건이 됩니다. 아래에서는 DoC의 구성 요소 및 작성 방법을 소개합니다.

 

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1. Declaration of Conformity(DoC) 구성요소

1) 제조업체 정보

• 제조업체 이름: 
• 제조업체 주소:
• SRN(등록번호): 

2) 대리인 정보(Authorized Representative)

• 대리인 이름: 
• 대리인 주소:
• SRN(등록번호): 

3) 제품 정보

• 기기 이름: 
• 제품 코드(Cat.No): 
• 기기 분류(Classification):
• EMDN 코드: 

4) 적합성 평가 절차

• 평가 경로: Annex IV에 따른 EC 적합성 선언.
• 공통 명세(Common Specification): 

5) 적용 표준

• 조화 표준(Harmonized Standards):
  • EN ISO 15223-1:2016
  • EN ISO 13485:2016
  • EN 13612:2002
  • EN ISO 14971:2019
  • EN 62366-1:2015 등.

6) 책임 선언

• 제조업체는 본 문서가 제조업체의 책임 하에 발행되었음을 명시.

7) 서명 및 날짜

• 발행 장소 및 날짜: 
• 서명: CEO의 이름과 서명, PRRC(규정 준수 책임자) 정보 포함.

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3. CE IVDR DoC 작성 요령

1. 정확성: 제조업체 정보와 제품 정보는 IVDR 등록 서류와 일치해야 합니다.
2. 명확성: 표준 및 적합성 평가 절차는 명확하게 기술되어야 하며, 필요한 경우 증빙 문서를 첨부해야 합니다.
3. 서명 권한: 문서는 회사의 최고 책임자 또는 PRRC에 의해 서명되어야 합니다.

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4. CE IVDR DoC 양식

 

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DoC는 IVDR Class A 제품의 CE 마크 부착을 위한 필수 문서로, 제품의 적합성을 공식적으로 선언하는 역할을 합니다. 철저한 준비와 체계적인 작성으로 유럽 시장에서의 규정 준수를 보장할 수 있습니다.