1. 유럽대리인이란?
유럽대리인(Authorized Representative)은 유럽연합(EU) 회원국 내에 소재하는 개인 또는 법인으로, 비EU 국가에서 제조된 의료기기가 유럽 시장에 출시될 수 있도록 법적 요구사항을 준수하도록 지원하는 역할을 합니다. 유럽대리인은 다음과 같은 주요 역할을 수행합니다:
- 의료기기의 CE Marking 절차에서 필요한 문서를 검토하고 제출.
- 시장 감시 활동과 관련된 EU 내 규제 기관의 연락 담당자 역할.
- 의료기기의 사용자 및 규제 기관으로부터의 불만 접수 및 처리.
- 의료기기와 관련된 기술 문서(TD, Technical Documentation) 관리.
- 제조업체를 대신하여 EU 내에서 필수 등록 및 신고 수행.
2. 대표적인 유럽대리인 업체들
유럽대리인 계약은 제조사가 EU 시장에 진출하기 위해 필수적인 법적 요구사항을 충족하고, 규제 당국과의 소통 창구를 제공하는 핵심적인 역할을 합니다. 이를 통해 제조사는 CE Marking 절차를 효율적으로 관리하고, 직접 EU 내 사무소를 운영하는 비용을 절감할 수 있습니다. 또한, 리콜이나 규제 조사와 같은 위기 상황에서도 신속한 대응이 가능하며, 시장 감시 활동 및 문서 관리와 같은 전문적인 규제 지원을 받을 수 있습니다.
유럽대리인을 제공하는 회사는 다양하며, CE 인증을 위해 전문성과 경험을 갖춘 업체를 선택하는 것이 중요합니다. 대표적인 유럽대리인 업체는 다음과 같습니다:
- Emergo by UL: 글로벌 의료기기 및 CE Marking 서비스를 제공하며, EU뿐만 아니라 여러 국가의 규제 서비스를 지원합니다.
- Obelis Group: 브뤼셀에 본사를 둔 전문 유럽대리인으로, CE 인증과 관련된 다양한 서비스를 제공합니다.
- QServe Group: 의료기기 및 체외진단(IVD) 기기의 규제 지원을 전문으로 하는 업체.
3. 유럽대리인 비용
유럽대리인 비용은 업체와 제공되는 서비스 범위에 따라 크게 달라질 수 있습니다. 일반적으로 아래와 같은 요소에 따라 비용이 결정됩니다:
- 의료기기의 분류(Class I, IIa, IIb, III): 고위험 기기의 경우 추가적인 검토 및 문서화가 필요하여 비용이 높아질 수 있음.
- 기술 문서 검토 및 업데이트의 필요 여부.
- 제조업체의 시장 출시 국가 수.
- 추가 서비스(예: 시장 감시, 불만 처리 지원 등).
평균 비용 범위
- Class I 기기의 경우 연간 약 €1,500 ~ €3,000.
- Class II 및 III 기기의 경우 연간 약 €3,000 ~ €10,000.
일부 업체는 초기 계약 비용 및 연간 갱신 비용을 별도로 청구하기도 하며, 장기 계약 시 할인 혜택을 제공하는 경우도 있습니다.