의료기기품질인증 (2) 썸네일형 리스트형 ISO 13485 문서 준비하기 - 프로세스, 문서 링크 ISO 13485 문서를 구축하면서 각 문서들을 상호 링크하는 것은 여러 측면에서 유용합니다. 문서들 간의 상호 링크는 관련 규정, 절차, 지침에 대한 빠른 참조를 가능하게 합니다. ISO 13485에 포함된 여러 요구사항이 다른 표준, 절차서, 지침서 등과 관련될 수 있으므로, 문서 간 링크를 통해 필요한 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다. 또한, 서로 다른 문서들이 동일한 기준에 따라 작성되고 있다는 것을 보장할 수 있으며, 상호 참조를 통해 모든 부서가 동일한 정보와 절차를 따르도록 할 수 있습니다.가장 중요한 점은 감사나 규제 심사를 받을 때 도움이 된다는 점입니다.예를 들어, 소프트웨어 검증과 같은 특정 절차는 ISO 13485와 관련된 여러 요구사항에 걸쳐 있습니다. 이를 명확히 링크하면 .. 의료기기 품질경영시스템 수립 가이드: ISO 13485와 문서 작성법 의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다. 1. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:고객 및 규제 요구사항을 충족품질관리 시스템의 지속적인 개선글로벌 시장 진입을 위.. 이전 1 다음
