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의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12월 10일 기준으로 총 6개 기관입니다.흔히 4대 기관으로 묶이는 KTR, KCL, KTC, KTL과 유럽의 NB 기관인 TUV-Rh, TUV-SUD 입니다. GMP 신청은 의료기기 전자민원창구에서 신청해도 되고, 기관으로 바로 신청해도 됩니다. 개인적으로는 전자민원창구로 신청하는 걸 선호합니다. 의료기기 제조업을 시작하는 단계라서 전자민원창구 아이디가 없으면 회원가입을 하고 신청하면 됩니다. 법인 회원도 실무자 본인이 실명인증 후에 가입할 수 있으니 굳이 대표자가 회원가입 할 필요는 없습니다.   ..

의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다.  1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지..