MFDS (2) 썸네일형 리스트형 한국 식약처 MFDS의 기술문서 심사 프로세스 MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.1. 기술문서 심사란?기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며,.. 의료기기 제조업 허가와 KGMP 인증 준비 과정 의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다. 1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지.. 이전 1 다음
