hazardous situation (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 위험관리 실무 팁: Normal Condition과 Fault Condition, 정상상태/고장상태 차이? ISO 14971 및 IEC 62366은 의료기기의 리스크 관리와 Usability 평가를 위한 국제 표준입니다. 이 두 표준에서 Condition (Normal / Fault) 개념은 의료기기 또는 시스템의 상태를 명확하게 구분하여 위험(Hazardous Situation)을 분석하고 평가하는 데 필수적으로 사용됩니다. 1. Normal Condition (정상 상태)란?Normal Condition은 기기가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는 상태를 의미합니다. 사용자가 기기를 의도된 대로 사용하더라도 오류나 오용이 발생할 수 있으며, 이런 상황은 Reasonably Foreseeable Misuse로 평가됩니다. 기기 자체에 결함은 없으며 정상적인 환경에서 작동합니다.사용자의 오용이나 외부 요인으로.. 이전 1 다음
