위험관리 (2) 썸네일형 리스트형 ISO 14971: 잔여위험과 이득 분석이 중요한 이유 의료기기 개발에서 리스크 관리는 환자의 안전을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. 특히 ISO 14971은 리스크 관리의 마지막 단계로 잔여위험과 이득 분석 (Residual Risk-Benefit Analysis)을 강조합니다. 이 단계에서는 위험 통제 조치 이후 남아있는 리스크(잔여위험)가 기기가 제공하는 이득(혜택)과 비교했을 때 허용 가능한지를 평가합니다.이번 글에서는 잔여위험과 이득의 개념, 평가 방법, 그리고 실무 적용 사례를 자세히 살펴보겠습니다. 1. 잔여위험 (Residual Risk)이란?잔여위험이란 위험 통제 조치를 실행한 이후에도 완전히 제거되지 않고 남아있는 리스크를 의미합니다. 이는 기술적, 경제적, 사용성 등의 한계로 인해 발생할 수 있습니다. 기술적 한계: 모든 위험을 제.. UFMEA: 사용 적합성 리스크 분석의 체계적 접근 의료기기의 사용자 오류(Use Error)와 사용자 인터페이스(UI) 문제는 제품의 안전성과 직결되며, 이는 환자 및 사용자의 위해(Harm)로 이어질 수 있습니다.UFMEA (Usability Failure Modes and Effects Analysis)는 이러한 리스크를 사전에 식별하고 관리하기 위한 체계적인 분석 도구로, IEC 62366-1 과 ISO 14971 의 요구사항을 준수합니다. 1. UFMEA의 정의 및 목적UFMEA는 사용 적합성(Usability)에 특화된 리스크 분석 기법으로, 다음과 같은 목적을 가집니다.사용자 오류와 사용자 인터페이스(UI) 요소를 명확하게 정의합니다.오류 발생 시 예상되는 위해 상황(Hazardous Situation)과 위해(Harm)를 평가합니다.리스크 .. 이전 1 다음
