유럽의료기기허가 (2) 썸네일형 리스트형 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 이란? 1. CE MDR 이란?CE MDR(Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. MDR은 기존의 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 대체하며, 2017년 5월 26일 발효되어 2021년 5월 26일부터 본격적으로 시행되었습니다. CE MDR은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 제품을 판매하기 위해 반드시 준수해야 하는 법적 요구사항으로, 제품의 설계, 제조, 품질관리, 임상 평가, 및 시장 감시 체계까지 포괄적으로 규정합니다. MDR의 주요 목적은 다음과 같습니다: - 환자와 사용자의 안전성 강화 - 의료기기 성능의 투명성과 신뢰성 확보 - 의료기기 시장의 효과적인 규제 2. CE M.. Regulation (EU) 2024/1860, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제 1. Regulation (EU) 2024/1860 개요Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다. 이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또.. 이전 1 다음
