의료기기 적합성인정등 심사 기준 (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 GMP 심사준비 팁 : [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 활용 의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다. 1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩.. 이전 1 다음
