의료기기품질관리절차서 (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 GMP ISO 13485 문서 및 자료 관리 절차서 예시 의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다. ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.영어:Documents require.. 이전 1 다음
