유럽에 의료기기를 수출하려는 기업이라면 요즘 규제 뉴스에 촉각을 곤두세우고 있을 겁니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합체인 Team-NB가 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안에 대한 공식 의견서를 발표했습니다. 약 50명의 전문가가 참여한 이 문서는 앞으로 유럽 의료기기 시장 진입 방식 전체를 뒤흔들 수 있는 내용을 담고 있습니다. 이번 개정안의 핵심은 크게 네 가지입니다.먼저 거버넌스 측면에서, EU 차원의 의료기기 조정 기구인 MDCO(Medical Devices Coordination Office) 신설이 제안됩니다. 현재 여러 기관에 분산된 행정·운영 기능을 통합해 인증 절차의 예측 가능성을 높이겠다는 취지입니다. 두 번째로 임상 평가 분야에서는 동등성(equivalence) 기준 ..
