의료기기 제조업체라면 ISO 13485라는 국제 표준을 익숙하게 접하게 된다. 이는 의료기기의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 구축과 운영을 위한 핵심 표준으로, 전 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 유럽 시장에서 제품을 출시하고자 한다면 EN ISO 13485라는 표준을 접하게 된다. 단순히 ‘ISO 13485’ 앞에 ‘EN’이 붙은 것처럼 보이지만, 이 두 표준에는 중요한 차이가 있다. 이번 글에서는 ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점을 자세히 살펴보고, 유럽 시장 진출을 고려하는 의료기기 기업들이 유의해야 할 점을 정리해본다. ISO 13485란?ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준이다..
