ceivdr (1) 썸네일형 리스트형 IVDR - Class A TD(Technical document) 의 구성과 작성 방법 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다. 1. IVDR Class A 등록 프로세스제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체.. 이전 1 다음
