mdr유럽대리인 (1) 썸네일형 리스트형 유럽 의료기기 CE Marking 을 위한 유럽대리인 선정 1. 유럽대리인이란?유럽대리인(Authorized Representative)은 유럽연합(EU) 회원국 내에 소재하는 개인 또는 법인으로, 비EU 국가에서 제조된 의료기기가 유럽 시장에 출시될 수 있도록 법적 요구사항을 준수하도록 지원하는 역할을 합니다. 유럽대리인은 다음과 같은 주요 역할을 수행합니다: - 의료기기의 CE Marking 절차에서 필요한 문서를 검토하고 제출. - 시장 감시 활동과 관련된 EU 내 규제 기관의 연락 담당자 역할. - 의료기기의 사용자 및 규제 기관으로부터의 불만 접수 및 처리. - 의료기기와 관련된 기술 문서(TD, Technical Documentation) 관리. - 제조업체를 대신하여 EU 내에서 필수 등록 및 신고 수행. 2. 대표적인 유럽대리인 업체들 유럽대리인 .. 이전 1 다음
