요즘 의료기기안심책방을 보면 행정처분을 받은 기업들이 꽤 많이 보입니다. 의료기기법 제 6장 (제 32조 ~ 제 40조)에는 의료기기 행정처분에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 오늘은 의료기기 행정처분에 대한 내용을 정리해보겠습니다.
▶ 의료기기 행정처분 공개
의료기기 행정처분을 받게되면 의료기기안심책방의 '안전한 의료기기 - 행정처분' 페이지에 해당 내용이 공개됩니다.
처분일자와 공개일자가 보통 2주정도 차이가 나는데, 아주 드물게 수개월씩 차이가 나는 경우도 있습니다. 행정심판 청구하면서 집행정지 신청을 한 케이스일까요? 자세한 사정은 제조업체 또는 수입업체의 속 사정일테니 알 수가 없습니다.
어떤 경우는 회수대상 의료기기에 정부 회수보고로 되어있어서 행정처분을 조회해보면 행정처분 공개는 확인할 수 없는 경우도 있습니다. 아마도 리콜의 경우는 즉각 시행되어야 해서 먼저 회수대상 의료기기로 공지하여 리콜을 진행하고, 행정처분은 더 복잡한 절차가 있지 않을까 짐작해봅니다.
▶ 의료기기 행정처분 사례
첫번째 사례는 의료기기 수입업 허가취소된 사례입니다. '의료기기 수입업을 허가받은 소재지에 해당 시설이 전혀 없음'이 위반내용인 것을 보니 검사실이나 창고 외에 아예 시설 자체가 없었던 것을 추측됩니다.
의료기기 회사들이 양도양수 후에 종종 세금 문제때문에 법인을 살려두지만 사무실과 제조시설 등은 없애버리는 경우가 있는데, 이때 의료기기 제조업 또는 수입업 허가가 있다면 업허가를 취소해야 합니다. 행정처분 내용을 보다보면 이런 케이스가 생각보다 많아서 주의해야 합니다.
두번째 사례는 품목의 제조업무정지된 사례입니다. 변경허가를 받지않고, 완제품 입출고 관리대장상 출고 기록을 작성하지 않고, 수거검사 결과 품질 부적합인 경우입니다. 한번에 3가지 위반사항이 적발되었는데, 아마도 수거검사 결과 품질 부적합이어서 식약처에서 감사를 하면서 나머지 부적합이 발견된 것이 아닐까 추측해봅니다.
아직까지 식약처 불시감사를 받아본 적은 없지만, 지인의 말로는 통보없이 그냥 식약처에서 나왔다고 하면서 오전에 온다고 합니다. 평소에 품질 시스템도 잘 유지하고 있다면 큰 문제는 없겠죠. ^^
가끔 회수대상 의료기기 공지를 보면 PCB 변경이라던가, 내부자가 아니면 저걸 어떻게 찾았지? 싶은 내용들이 있습니다. 의료기기법 위반 사항은 공익신고가 가능하니 내부고발이었던 것일지 짐작만 해봅니다.
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