ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다.
기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.
ISO 10993-5: 세포독성 시험
ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원, 소요 기간은 약 40일입니다.
- 시험 방법:
- 추출물 시험: 기기 재료의 추출물을 준비하여 배양된 세포에 노출.
- 직접 접촉 시험: 기기를 배양된 세포에 직접 접촉시켜 영향을 관찰.
- 주요 적용 분야:
- 원자재 선별.
- 기기 구성 요소와 인체 조직의 적합성 확인.
ISO 10993-23: 자극 시험, 피내반응시험
ISO 10993-23은 자극 시험에 중점을 두며, 기기 또는 재료가 국소적인 염증 반응을 유발할 가능성을 평가합니다. 이 표준은 이전에 ISO 10993-10에서 다루던 자극 시험을 대체합니다. 자극시험, 피내반응시험(ISO10993-23)의 시험 비용은 약 200만원, 소요 기간은 약 50일입니다.
- 시험 방법:
- In Vitro 시험: 재구성된 인간 표피 모델을 사용하여 자극 가능성을 시뮬레이션.
- In Vivo 시험: In Vitro 방법으로 충분하지 않을 경우 사용.
- 주요 적용 분야:
- 상처 드레싱과 같은 국소 기기의 평가.
- 피부와 장기간 접촉하는 임플란트 시험.
ISO 10993-10: 감작 및 자극 시험
ISO 10993-10은 감작 및 자극을 평가하기 위한 방법을 설명합니다. 특정 응용 분야의 자극 시험은 ISO 10993-23으로 이동했지만, 이 표준은 여전히 감작 연구에 유효합니다. 피부감작성시험(ISO10993-10)의 시험 비용은 약 800 ~ 1,000 만원, 소요 기간은 약 65일입니다.
- 시험 방법:
- 감작: 기니피그 최대화 시험(GPMT) 또는 국소 림프절 분석(LLNA).
- 자극: 맞춤형 시험 프로토콜이 필요한 응용 분야에 적용.
- 주요 적용 분야:
- 재료가 면역 반응을 유발하지 않도록 보장.
- 접착제, 코팅 및 표면 처리의 평가.
ISO 10993-11: 급성 독성 시험
ISO 10993-11은 전신 독성을 다루며, 기기 접촉 부위를 넘어 발생하는 부작용에 중점을 둡니다. 이 표준은 기기 추출물이 혈류나 기타 신체 시스템으로 들어갈 가능성을 평가하는 데 필수적입니다. 급성독성시험, 물질매개성 발열성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 350만원, 소요 기간은 약 55일입니다.
- 시험 방법:
- 급성 독성: 즉각적인 독성 효과를 감지하기 위한 단기 노출 시험.
- 아급성 및 만성 독성: 지연된 영향을 식별하기 위한 장기 시험.
- 재료 매개 발열 반응: 발열 반응 평가.
- 주요 적용 분야:
- 이식형 의료기기의 평가.
- 혈류에 노출되는 기기(예: 카테터, 투석 장비)의 평가.
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