의료기기클린룸 (1) 썸네일형 리스트형 의료기기 GMP 시설 구축 준비하기 - 작업환경 및 오염관리 GMP 요구사항 중 제조시설에 대한 요구사항은 다음의 조항에서 찾아볼 수 있습니다. 6.3항 기반시설6.4항 작업환경 및 오염관리 7.5항 생산 및 서비스 제공7.6항 모니터링 및 측정 장비의 관리 의료기기 제조업을 처음 시작하면서 흔히 하는 오해는 '꼭 클린룸이 필요한가?'입니다.답은 '아니오.' 입니다.ISO 13485:2016에서는 클린룸을 반드시 설치해야 한다고 명시하지는 않습니다. ISO 13485의 "6.4 작업 환경 및 오염 관리(Work Environment and Contamination Control)"에서는 작업 환경이 제품 품질에 미치는 영향을 관리할 것을 요구하며, 오염 관리(Contamination Control)가 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다고 명시하고 있습.. 이전 1 다음
