의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..
