"규제 부담을 줄이겠다"는 EU 집행위원회의 MDR·IVDR 개정안이, 아이러니하게도 중장기적으로는 비용을 더 높일 수 있다는 분석이 나왔습니다. 유럽 인증기관 연합 Team-NB가 발표한 의견서는 개정안의 재정적 모순을 날카롭게 짚고 있습니다. 의료기기를 유럽 시장에 진출시키려는 기업이라면 반드시 알아야 할 내용입니다.집행위 개정안에서 인증기관들이 가장 강하게 반발하는 재정 조항은 Article 50(중소기업 수수료 최대 50% 감면 의무화)입니다. 의도는 좋지만, 현실은 다릅니다. Team-NB 조사에 따르면 인증기관 고객사의 77% 이상이 중소·소규모 기업입니다. 즉, 전체 수익의 대부분이 감면 대상이 됩니다. 게다가 인증 결과를 기다리는 동안 제조사가 추가 임상 데이터를 생성해야 할 경우 수개월간..
