ivdr유예 (1) 썸네일형 리스트형 Regulation (EU) 2024/1860, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제 1. Regulation (EU) 2024/1860 개요Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다. 이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또.. 이전 1 다음
