의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.1. 법적 근거 및 개정 사항2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있..