MEDICAL DEVICE RA

의료기기 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점, 그리고 겸직 가능성

의료기기 산업에서 RA(인허가, Regulatory Affairs)와 QA(품질보증, Quality Assurance) 직무는 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 두 직무는 서로 밀접한 관계를 맺고 있으며, 의료기기의 전주기(개발-제조-출시-사후관리)에서 필수적인 기능을 수행합니다. 그러나 역할과 업무 범위에서는 차이점이 존재합니다. 본 글에서는 RA와 QA 직무의 차이점과 유사점을 살펴보고, 이 두 직무를 겸직하는 것이 가능한지에 대해 논의하겠습니다.1. RA(인허가) 직무1.1 주요 역할RA 담당자는 의료기기가 각국의 규제 요구사항을 충족할 수 있도록 인허가 절차를 수행합니다. 주요 업무는 다음과 같습니다.규제 분석 및 인허가 전략 수립: 각국의 의료기기 규제(예: 미국 FD..

의료기기 RA(Regulatory Affairs) 직무의 역할과 책임

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 철저한 규제 준수가 필수적입니다. 이에 따라 의료기기 기업에서는 각국의 법규를 이해하고 제품의 인허가를 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 직무가 중요한 역할을 합니다. RA 담당자는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 시장 진출 전략을 수립하고 제품의 법적 안전성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.본 글에서는 의료기기 RA 직무의 역할과 책임을 구체적으로 소개하겠습니다.1. 의료기기 인허가 및 규제 대응RA 담당자는 의료기기의 국내외 인허가 절차를 수행하며, 각국의 규제기관(예: 한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 MDR/IVDR CE 인증)에 맞춰 필요한 자료를 준비합니다.국내: 의료기기 제조허가, 품목허가(신고), KGMP ..

ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점

의료기기 제조업체라면 ISO 13485라는 국제 표준을 익숙하게 접하게 된다. 이는 의료기기의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 구축과 운영을 위한 핵심 표준으로, 전 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 유럽 시장에서 제품을 출시하고자 한다면 EN ISO 13485라는 표준을 접하게 된다. 단순히 ‘ISO 13485’ 앞에 ‘EN’이 붙은 것처럼 보이지만, 이 두 표준에는 중요한 차이가 있다. 이번 글에서는 ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점을 자세히 살펴보고, 유럽 시장 진출을 고려하는 의료기기 기업들이 유의해야 할 점을 정리해본다. ISO 13485란?ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준이다..