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의료기기제조업 2

의료기기 제조·판매업체 필독 — 주사기 자료제출 명령, 우리 회사도 해당될까?

2026년 4월 14일, 조용하지만 중요한 변화가 의료기기 업계에 찾아왔습니다. 식품의약품안전처가 주사기·주사침 관련 제조 및 판매 물량에 관한 자료 제출 명령권을 공식 행사하기 시작한 것입니다. 한국의료기기산업협회를 통해 공지된 이 내용, 우리 회사가 해당되는지 지금 바로 확인해 보세요.이번 자료제출 명령의 법적 근거는 「물가안정에 관한 법률 시행령」 제23조입니다. 식약처장은 이를 바탕으로 주사기·주사침을 제조하거나 판매하는 사업자에게 제조, 판매 또는 반출된 물량에 관한 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 적용 기간은 2026년 4월 14일부터 6월 30일까지입니다.자료제출 명령의 직접 대상은 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자와 제17조에 따른 의료기기 판매업자입니다. 구체적으로는 아래 ..

카테고리 없음 2026.04.19

의료기기 GMP 시설 구축 준비하기 - 작업환경 및 오염관리

GMP 요구사항 중 제조시설에 대한 요구사항은 다음의 조항에서 찾아볼 수 있습니다.  6.3항 기반시설6.4항 작업환경 및 오염관리 7.5항 생산 및 서비스 제공7.6항 모니터링 및 측정 장비의 관리  의료기기 제조업을 처음 시작하면서 흔히 하는 오해는 '꼭 클린룸이 필요한가?'입니다.답은 '아니오.' 입니다.ISO 13485:2016에서는 클린룸을 반드시 설치해야 한다고 명시하지는 않습니다.    ISO 13485의 "6.4 작업 환경 및 오염 관리(Work Environment and Contamination Control)"에서는 작업 환경이 제품 품질에 미치는 영향을 관리할 것을 요구하며, 오염 관리(Contamination Control)가 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 한다고 명시하고 있습..

QMS 2024.12.10
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