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의료기기 제조업체라면 ISO 13485라는 국제 표준을 익숙하게 접하게 된다. 이는 의료기기의 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 구축과 운영을 위한 핵심 표준으로, 전 세계적으로 인정받고 있다. 하지만 유럽 시장에서 제품을 출시하고자 한다면 EN ISO 13485라는 표준을 접하게 된다. 단순히 ‘ISO 13485’ 앞에 ‘EN’이 붙은 것처럼 보이지만, 이 두 표준에는 중요한 차이가 있다. 이번 글에서는 ISO 13485와 EN ISO 13485의 차이점을 자세히 살펴보고, 유럽 시장 진출을 고려하는 의료기기 기업들이 유의해야 할 점을 정리해본다. ISO 13485란?ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 품질경영시스템(QMS) 국제 표준이다..

ISO 13485는 제품의 설계, 개발, 생산뿐 아니라 설치와 서비스에 대한 요구사항을 명시하고 있습니다. 설치 및 서비스는 고객이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하며, 이는 제조업체의 품질 관리 및 고객 신뢰와 직결됩니다. 본 글에서는 ISO 13485의 설치와 서비스에 대한 정의와 관리 방안을 다루고자 합니다.  1. 설치와 서비스의 정의ISO 13485에서 "설치"는 제품이 의도된 사용 환경에서 정상적으로 작동할 수 있도록 하기 위해 필요한 활동을 의미합니다. 이는 기기의 조립, 설정, 초기 작동 확인 등을 포함할 수 있습니다. 설치 요구사항은 아래와 같습니다. 설치 매뉴얼: 제품의 설치 방법과 절차가 포함된 문서.설치 환경 요구사항: 온도, 습도, 전력 공급 등 제품의 정상 작동..

의료기기 산업에서 고객의 피드백과 불만 관리는 단순한 품질 문제를 넘어서, 기업의 신뢰도와 법적 준수 여부를 결정짓는 핵심 요소입니다. ISO 13485는 고객 피드백과 불만 사항을 효과적으로 관리하기 위한 요구사항을 명시하고 있습니다. 본 글에서는 ISO 13485의 관점에서 피드백과 고객불만의 정의, 식별 방법, 관리 필요성, 그리고 적절한 처리 방안을 다루어 보고자 합니다. 1. 피드백과 고객불만의 차이ISO 13485에서 "피드백"은 고객으로부터 수집되는 모든 유형의 의견, 반응 또는 정보를 의미합니다. 피드백은 긍정적일 수도 있고 부정적일 수도 있으며, 제품 개선이나 품질 문제의 식별에 중요한 역할을 합니다. "고객불만"은 피드백 중에서도 특히 제품이나 서비스가 고객의 요구사항이나 기대를 충족하..