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유럽 의료기기 시장의 '문지기' 역할을 하는 인증기관(Notified Body)들이 EU 집행위원회를 향해 이례적인 집단 경고를 날렸습니다. 2026년 4월, 유럽 인증기관 연합 Team-NB는 공식 의견서를 통해 "현재 논의 중인 MDR·IVDR 개정안은 공중 보건에 대한 위험을 오히려 높인다"고 직격했습니다. 규제를 집행하는 기관이 규제 당국에 정면으로 반기를 든 이 사건, 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까요?핵심은 '효율화'라는 명목 아래 이루어지는 안전망 해체입니다. EU 집행위원회의 개정안은 표면적으로 제조사 부담 경감과 시장 접근성 개선을 내세우고 있습니다. 하지만 Team-NB가 조목조목 분석한 결과, 이 개정안에는 안전을 위협하는 변화들이 겹겹이 쌓여 있습니다. 가장 논란이 큰 것은 불시 감..

마스크 대란, 요소수 대란... 우리는 이미 필수품 품귀 사태가 얼마나 큰 혼란을 일으키는지 경험했습니다. 이번엔 정부가 한발 앞서 움직였습니다. 2026년 4월 14일부터 주사기와 주사침에 대한 매점매석행위 금지 고시가 시행되었습니다. 병원에서 매일 사용되는 이 필수 의료기기, 왜 갑자기 규제 대상이 된 걸까요? 이번 고시의 공식 명칭은 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」로, 재정경제부와 식품의약품안전처가 공동으로 발표했습니다. 핵심은 단순합니다. 폭리를 목적으로 주사기·주사침을 과도하게 쌓아두거나 판매를 거부하는 행위를 법으로 막겠다는 것입니다.규제 대상 품목은 일반 주사기(A54010.01), 치과용 주사기(A54050.01), 필터 주사기(A54060.01), 인슐린 주사기..

"효율을 높이겠다는 명목 아래, 수십 년간 쌓아온 예방적 안전망이 무너지고 있다." 유럽 의료기기 인증기관 연합 Team-NB가 EU 집행위원회를 향해 던진 메시지의 핵심입니다. 2025년 12월 EU 집행위원회가 발표한 MDR·IVDR 개정안은 표면적으로는 '규제 부담 완화'와 '시장 접근성 개선'을 목표로 합니다. 그러나 이 개정안을 실제로 집행하는 인증기관들의 시각은 전혀 다릅니다. 불시 감사 사실상 폐지, 기술 문서 검토 샘플링 축소, 인증 갱신 요건 완화 등 일련의 변화가 '개별적으로는 합리적으로 보이지만, 합산하면 규제 체계 전체의 예방 기능을 훼손한다'는 것입니다.인증기관들이 제시한 실제 사례는 충격적입니다. 불시 감사를 통해 CE 마크를 달고 유통 중이던 멸균 제품의 멸균 검증이 전혀 이..

품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..

경영검토는 ISO 13485의 중요한 요구사항 중 하나로, 조직의 품질 경영시스템이 적절하고 효과적인지를 검토하는 프로세스입니다. 본 글에서는 ISO 13485에 기반한 경영검토 계획서와 보고서 예시를 제공하고, 실무에서 이를 효율적으로 수행할 수 있는 팁을 공유합니다. 1. 경영검토란?경영검토는 조직의 최고 경영진이 품질 경영시스템의 성과와 적합성을 평가하고, 지속적인 개선을 위해 필요한 조치를 결정하는 프로세스입니다. ISO 13485는 경영검토를 통해 다음 사항을 검토하고 결정할 것을 요구합니다.경영검토 입력사항(1) 피드백 (2) 불만처리 (3) 규제 당국에 대한 보고 (4) 심사 (내부, 재3자 심사 포함) (5) 프로세스의 모니터링 및 측정 (6) 제품의 모니터링 및 측정 (7) 시정조치 (8..

프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다. 1. 프로세스 위험 관리란? 프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 2. 프로세스 위험을 관리하는 방법프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.위험 식별: 설계, 생산, ..

의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다. 1. 프로세스 위험관리 절차란?프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다. 프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을..

의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다. 이론부터 심사 당일 대응까지, GMP 준비의 전 과정을 한권에 혼자서 시작하는 의료기기 GMP 완전정복 - 크몽기타 | 신규 서비스 | 19,000원부터 | 10분 내 응답kmong.com ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에..