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의료기기 스타트업의 해외 진출, 현실적인 고민들

의료기기 스타트업을 운영하다 보면 해외 시장 진출을 고려하게 됩니다. 국내 시장은 한정적이지만, 글로벌 시장에서는 더 큰 기회가 있을 것처럼 보이기 때문입니다. 그러나 막상 실행에 옮기려 하면 예상치 못한 장벽들이 존재합니다. 의료기기 산업은 일반 소비재와 달리 각국의 규제, 유통망, 물류, 마케팅, 결제 시스템까지 세밀하게 고려해야 하는 복합적인 과정이 필요합니다.이번 글에서는 의료기기 스타트업이 해외 진출을 고민할 때 마주하게 되는 현실적인 문제들을 짚어보고, 이를 해결할 수 있는 방안들을 함께 살펴보겠습니다.  1. 국가별 인허가 절차, 예상보다 복잡한 규제 대응의료기기는 각국의 보건 당국에서 엄격하게 관리하는 품목이므로, 해외 판매를 위해서는 반드시 해당 국가의 의료기기 인허가를 취득해야 합니다...

RA 2025.02.24 0

트럼프 정부 출범과 CE MDR 완화: 의료기기 산업의 새로운 전환점될까?

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

EU 동향 2025.02.24 0

의료기기 광고가 재미없는 이유는 무엇일까?

의약품이나 건강기능식품 광고를 보면 소비자의 관심을 끌기 위한 강렬한 카피 문구나 감성적인 스토리텔링이 자주 활용된다. 이러한 광고는 제품이 해결하고자 하는 문제를 직관적으로 전달하고, 소비자가 공감할 수 있도록 구성된다. 반면, 의료기기 광고는 이러한 요소가 상대적으로 부족하여 다소 건조하고 흥미를 끌지 못하는 경우가 많다. 그 이유는 무엇일까? 1. 의료기기의 사용 목적이 명확하게 한정적임의료기기의 가장 큰 특징 중 하나는 사용 목적이 법적으로 명확하게 정의되어 있다는 점이다. 의료기기는 특정 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 설계되며, 그 사용 범위를 벗어나는 표현을 광고에서 활용할 수 없다.예를 들어, 한 의료기기가 ‘무릎 관절 치료’를 위한 것이라면, 광고에서 “관절 건강 전반에 도움을 줍니..

MFDS 2025.02.24 0

국내 의료기기 타사 제품 정보 검색 방법 - 의료기기안심책방 활용

오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다. ▣ 의료기기안심책방 활용하기의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다. 경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색  상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 ..

MFDS 2025.01.06 8

의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화 안내

의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.1. 법적 근거 및 개정 사항2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있..

의료기기 GMP 준비하기 - 품질매뉴얼/절차

의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다.    그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201..

KGMP 2024.12.10 5

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (3)

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별..

KGMP 2024.12.26 4

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법

의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12월 10일 기준으로 총 6개 기관입니다.흔히 4대 기관으로 묶이는 KTR, KCL, KTC, KTL과 유럽의 NB 기관인 TUV-Rh, TUV-SUD 입니다. GMP 신청은 의료기기 전자민원창구에서 신청해도 되고, 기관으로 바로 신청해도 됩니다. 개인적으로는 전자민원창구로 신청하는 걸 선호합니다. 의료기기 제조업을 시작하는 단계라서 전자민원창구 아이디가 없으면 회원가입을 하고 신청하면 됩니다. 법인 회원도 실무자 본인이 실명인증 후에 가입할 수 있으니 굳이 대표자가 회원가입 할 필요는 없습니다.   ..

KGMP 2024.12.10 2
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