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의료기기 사이버보안 검증 및 유효성확인, 실무에서는 사이버보안 밸리데이션 이렇게

검증 자료, 왜 이렇게 어렵게 느껴질까요?사이버보안 체크리스트 27개 항목을 보면 머리가 아찔해집니다. 항목마다 "시험기준을 만족해야 한다"고 되어 있는데, 막상 어떻게 증명하면 되는지 가이드라인만 봐서는 감이 잘 안 잡히죠.핵심은 단순합니다. "이 기능이 실제로 작동한다는 걸 눈으로 보여주면 됩니다." 문서로, 캡처로, 시험 로그로요. 항목별로 어떻게 접근하는지 지금부터 실무 기준으로 풀어드릴게요. 검증 자료, 크게 두 덩어리로 나뉩니다① 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료 — 실제 시험 결과 ② 사이버보안 위험관리문서 — 위험 식별부터 통제 조치까지의 흐름 두 서류는 별개가 아닙니다. 위험관리문서에서 "이 위협은 이렇게 통제했다"고 쓰면, 검증 자료에서 "실제로 이렇게 시험해서 확인했다"는 근거를..

RA 2026.04.27 3

의료기기 허가받으려면 사이버보안 서류 필수 — 제조사가 꼭 알아야 할 체크리스트

의료기기 개발을 완료했다고 해서 바로 시장에 출시할 수 있는 것이 아닙니다. 식품의약품안전처의 까다로운 허가·심사를 통과해야 하는데, 특히 유·무선 통신 기능이 탑재된 의료기기라면 2025년부터 강화된 사이버보안 요구사항을 반드시 충족해야 합니다. Wi-Fi, 블루투스, USB, LAN 등 어떤 방식으로든 통신 기능이 있는 기기라면 예외 없이 해당됩니다. 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 마찬가지입니다. 오늘은 의료기기 제조사와 개발자가 반드시 알아야 할 사이버보안 허가 서류와 핵심 체크리스트를 정리해 드립니다. 허가 신청 시 제출해야 할 서류는 크게 세 가지입니다. 첫째, 의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트로, 27개 보안 요구사항 항목별로 적용 여부와 입증 방법을 기재해야 합니다. 둘째, 소프트웨어..

의료기기 해킹, 생명을 위협한다 — 사이버보안이 필수인 이유

스마트폰으로 혈당을 측정하고, 심장박동기가 와이파이에 연결되는 시대가 왔습니다. 편리해진 만큼 우리가 놓치고 있는 위험이 하나 있습니다. 바로 의료기기 해킹입니다. 병원 장비가 사이버 공격을 받는다면 어떻게 될까요? 단순한 데이터 유출로 끝나지 않습니다. 환자의 생명이 직접 위협받을 수 있습니다. 실제로 이식형 심장박동기, 인슐린 주입기 같은 기기들의 보안 취약점이 꾸준히 보고되고 있으며, 식품의약품안전처는 2025년 1월 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인을 개정·발표했습니다. 오늘은 왜 의료기기 사이버보안이 이토록 중요한지 알기 쉽게 설명해 드리겠습니다. 의료기기 사이버보안의 핵심은 세 가지 원칙으로 요약됩니다. 바로 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결..

ISO 13485 공급업체 관리 - 서면 품질협약서(Quality Agreement) 작성 예시

품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..

QMS 2024.12.13 0

의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트 모음

의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트를 소개합니다. 단순 기관 홈페이지를 제외하고 실제로 실무하면서 도움을 받고 있거나 많이 참고하는 사이트 위주로 소개드립니다. 1) RA Specialist 네이버 카페 RA 신입이라면 꼭 가입하기를 추천드리는 사이트입니다. 제조업/수입업을 포함한 여러 시험소와 기관 소속의 현직자들이 정보를 공유하고, 질문에 답변을 해주기도 합니다. 의료기기 인허가 분야가 워낙 정보가 적기도 하고 약간 보수적인 분위기가 있어서인지 카페 외에서는 정보를 찾아보기가 어렵기도 합니다.너무 공부를 하지 않은 질문 (XX에 대해서 알려주세요)이 아니면 다들 친절히 잘 알려주시니, 모르는 것이 있다면 주저말고 질문해보시기를 추천드립니다. RA Specialist : 네이버 카페의료..

MFDS 2024.12.24 10

의료기기 기술문서 - 임상시험자료 필요 여부 판단은?

의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필..

품목허가 2024.12.20 1

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12medicaldevicera1.tistory.com 의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다. 1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5..

KGMP 2024.12.20 6

한국 식약처 MFDS의 기술문서 심사 프로세스

MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.1. 기술문서 심사란?기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며,..

품목허가 2024.12.09 0
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