MEDICAL DEVICE RA

의료기기 스타트업을 운영하다 보면 해외 시장 진출을 고려하게 됩니다. 국내 시장은 한정적이지만, 글로벌 시장에서는 더 큰 기회가 있을 것처럼 보이기 때문입니다. 그러나 막상 실행에 옮기려 하면 예상치 못한 장벽들이 존재합니다. 의료기기 산업은 일반 소비재와 달리 각국의 규제, 유통망, 물류, 마케팅, 결제 시스템까지 세밀하게 고려해야 하는 복합적인 과정이 필요합니다.이번 글에서는 의료기기 스타트업이 해외 진출을 고민할 때 마주하게 되는 현실적인 문제들을 짚어보고, 이를 해결할 수 있는 방안들을 함께 살펴보겠습니다.  1. 국가별 인허가 절차, 예상보다 복잡한 규제 대응의료기기는 각국의 보건 당국에서 엄격하게 관리하는 품목이므로, 해외 판매를 위해서는 반드시 해당 국가의 의료기기 인허가를 취득해야 합니다...

2025년 1월 20일, 도널드 트럼프 대통령이 제47대 미국 대통령으로 취임하면서, 그의 '미국 우선주의(America First)' 정책이 다시 한 번 주목받고 있습니다. 트럼프 행정부는 국경 보안 강화, 에너지 자립, 정부 개혁, 전통적 가치 회복 등 네 가지 최우선 과제를 발표하며, 미국의 이익을 최우선으로 하는 정책을 추진하고 있습니다.  한편, 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)의 시행을 연기하기로 결정했습니다. 기존에는 2024년 5월 26일까지 MDR 인증을 받아야 했으나, 이번 결정으로 인해 관리 등급에 따라 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 인증 기간이 연장되었습니다. 트럼프 행정부의 정책 방향트럼프 대통령은 취임과 동시..

의약품이나 건강기능식품 광고를 보면 소비자의 관심을 끌기 위한 강렬한 카피 문구나 감성적인 스토리텔링이 자주 활용된다. 이러한 광고는 제품이 해결하고자 하는 문제를 직관적으로 전달하고, 소비자가 공감할 수 있도록 구성된다. 반면, 의료기기 광고는 이러한 요소가 상대적으로 부족하여 다소 건조하고 흥미를 끌지 못하는 경우가 많다. 그 이유는 무엇일까? 1. 의료기기의 사용 목적이 명확하게 한정적임의료기기의 가장 큰 특징 중 하나는 사용 목적이 법적으로 명확하게 정의되어 있다는 점이다. 의료기기는 특정 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 설계되며, 그 사용 범위를 벗어나는 표현을 광고에서 활용할 수 없다.예를 들어, 한 의료기기가 ‘무릎 관절 치료’를 위한 것이라면, 광고에서 “관절 건강 전반에 도움을 줍니..

오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다. ▣ 의료기기안심책방 활용하기의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다. 경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색  상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 ..

의료기기의 설계 및 제조 과정에서 제품의 품질과 사용자 안전을 보장하는 것은 매우 중요합니다. ISO 13485와 ISO 14971은 품질경영시스템(QMS) 내에서 프로세스 위험 관리를 효과적으로 수행하기 위한 주요 지침을 제공합니다. 이 글은 프로세스 위험 관리 절차를 이해하고, 구성하며, 이를 적용하는 방법에 대한 가이드입니다.  1. 프로세스 위험관리 절차란?프로세스 위험관리 절차는 조직이 의료기기 안전 및 품질에 영향을 미치는 프로세스의 위험을 식별, 평가, 통제, 모니터링하는 체계적인 단계를 정의한 문서화된 프로세스입니다. 이 절차는 규제 요구사항을 준수하며, 기기 수명 주기의 모든 단계에서 위험을 관리하기 위한 프레임워크를 제공합니다.  프로세스 위험관리 절차의 목적은 프로세스와 관련된 위험을..

의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품이므로, 철저한 규제 준수가 필수적입니다. 이에 따라 의료기기 기업에서는 각국의 법규를 이해하고 제품의 인허가를 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 직무가 중요한 역할을 합니다. RA 담당자는 단순한 문서 작업을 넘어, 기업의 시장 진출 전략을 수립하고 제품의 법적 안전성을 보장하는 핵심적인 역할을 수행합니다.본 글에서는 의료기기 RA 직무의 역할과 책임을 구체적으로 소개하겠습니다.1. 의료기기 인허가 및 규제 대응RA 담당자는 의료기기의 국내외 인허가 절차를 수행하며, 각국의 규제기관(예: 한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 MDR/IVDR CE 인증)에 맞춰 필요한 자료를 준비합니다.국내: 의료기기 제조허가, 품목허가(신고), KGMP ..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..

품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..