미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 품질 관리 강화를 위해 2024년 2월 2일에 새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)을 발표하였습니다.이 규정은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정이며, 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하게 됩니다. 1. QMSR이란? QMSR(Quality Management System Regulation)은 국제 표준인 ISO 13485:2016을 통합하여 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고, 글로벌 규제 조화를 촉진하기 위해 FDA가 도입한 새로운 규정입니다. 이를 통해 미국 내 의료기기 제조업체는 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 준수하게 되며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 2. QMSR 도입으로 변화하는 것들 QMSR의 도입..
