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의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다.  ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.영어:Documents require..

의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다.  1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩..

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별..