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의료기기법은 의료기기 산업의 규제를 체계적으로 관리하고 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 중요한 법률입니다. 이를 정확히 이해하고 준수하기 위해서는 국가법령정보센터를 활용하는 것이 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에서 의료기기법을 검색하고 활용하는 방법을 소개합니다.  1. 국가법령정보센터란?국가법령정보센터는 대한민국의 법령 정보를 제공하는 공식 플랫폼으로, 법률, 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 다양한 법령 문서를 무료로 검색하고 열람할 수 있는 서비스입니다. 국가법령정보센터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.최신 법령 검색 및 열람과거 법령 및 개정 이력 조회법령체계도와 3단 비교표 제공접속 방법웹사이트 링크: 국가법령정보센터홈페이지에서 법령명을 입력하거나 키워드로 검색..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 의료기기 제조업체가 공장 등록(시설등록)을 통해 제품의 안전성과 품질을 보장하도록 요구합니다. 의료기기 제조업체는 FDA의 Device Registration and Listing 시스템을 통해 등록을 완료해야 하며, 이 과정은 온라인으로 간단히 진행할 수 있습니다.   1. FDA 온라인 계정 생성의료기기 공장 등록을 위해 먼저 FDA의 Online Account Administration(OAA) 페이지에서 계정을 생성해야 합니다.접속 링크: FDA OAA OAA 페이지 접속: 상단 링크를 클릭하여 FDA OAA 페이지로 이동합니다.Create New Account 클릭: 페이지에서 새 계정을 생성하기 위해 해당 버튼을 누릅니다.De..

IVDR(체외진단 의료기기 규정, Regulation EU 2017/746)에서 요구하는 규정을 준수하기 위해선 방대한 양의 기술 문서와 평가 자료가 필요합니다. 특히, 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)와 기술 문서(Technical Documentation, TD)를 체계적으로 준비하는 과정에서 IVDR Checklist는 검증 도구로 활용될 수 있습니다.IVDR Checklist의 이점체계적 문서 준비: 요구사항을 항목별로 분리해 문서 준비 과정을 효율적으로 관리할 수 있습니다.준수 여부 확인: 각 항목에 대해 '제공됨', '누락됨', '적용되지 않음'으로 구분하여 검토.리스크 최소화: 누락된 요소를 사전에 파악하여 규정 위반으로 인한 문제를 예방.감사 준비: No..

유럽연합의 체외진단의료기기 규정(IVDR 2017/746)은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 표준화된 요구사항을 포함합니다. Class A 제품의 경우 상대적으로 낮은 위험 등급을 가지지만, Declaration of Conformity(DoC) 작성은 필수적인 단계로, 제품의 적합성을 증명하는 공식 문서로 사용됩니다.DoC는 제조업체가 제품이 규정된 요구사항을 충족함을 선언하며, CE 마크 부착의 기본 조건이 됩니다. 아래에서는 DoC의 구성 요소 및 작성 방법을 소개합니다. 1. Declaration of Conformity(DoC) 구성요소1) 제조업체 정보제조업체 이름: 제조업체 주소:SRN(등록번호): 2) 대리인 정보(Authorized Representative)대리인 이름: 대리인 주..

IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746)은 유럽연합 내 체외진단기기의 규정을 체계화하고, 기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. Class A는 IVDR에서 가장 낮은 위험 등급으로, 대부분 실험실에서 사용되는 기기가 포함됩니다. Class A 기기는 인증 절차가 간소화되었지만, 여전히 CE 마크 획득을 위해 필수적인 Technical Document(기술 문서) 작성이 요구됩니다.  1. IVDR Class A 등록 프로세스제품 분류 확인: IVDR Annex VIII 기준으로 Class A로 분류되는지 확인.필수 기술 문서 작성: Annex II 및 Annex III에 명시된 문서 요구사항 충족.제품 적합성 평가 수행: 제조자가 자체..