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ChatGPT를 활용하면 ISO 13485 문서 작성 시간을 단축할 수 있으며, 초안을 작성하는 데 유용한 도구로 활용할 수 있습니다. 주어진 주제에 대해 신속하고 정확한 초안을 생성할 수 있으며, 직원들이 문서를 작성하는 데 소모되는 시간을 대폭 줄여줍니다. AI는 반복적이고 시간이 많이 걸리는 작업을 처리하고, 사람은 창의적이고 전략적인 업무에 집중할 수 있습니다.  1. ChatGPT 프롬프트 구성  ISO 13485 문서 작성을 위해 ChatGPT를 효과적으로 활용하려면 적절한 프롬프트를 구성하는 것이 중요합니다. 아래는 프롬프트를 구성하는 단계와 팁입니다.1) 문서 목적과 요구 사항 명확히 하기 ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템(QMS)에 관한 표준입니다. 작성하고자 하는 문서의 목적과..

1. ISO 13485 데이터 분석 요구사항은?ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있으며, 데이터 분석과 관련하여 다음과 같은 항목들을 다룹니다.1) 모니터링 및 측정 결과 분석 (8.4): 제품 품질, 프로세스 성능, 고객 불만 등의 데이터를 체계적으로 분석하여 품질 관리 및 지속적인 개선에 활용해야 합니다. 2) 리스크 관리 데이터 활용: 데이터 분석은 FMEA(고장 모드 및 영향 분석) 등 리스크 관리 프로세스와 연계되어야 하며, 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위한 도구로 활용됩니다. 3) 경영검토의 입력자료: 수집된 데이터는 경영 검토 시 의사결정을 위한 핵심 자료로 사용됩니다. 특히, 고객 만족도, 품질 목표 달성 여부, 프로세스 개선 필요성을 평가하는 데 중요..