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의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식

1. 의료기기 제조기록서 양식 2. 의료기기 검사성적서 양식 치수 항목: 제품표준서의 실제 사양값(기준치 ± 허용오차)으로 수정전기안전 항목: 적용 표준(IEC 60601-1 등)에 따라 판정 기준 수치를 수정기능 항목: 제품 고유 기능(혈압계라면 측정 범위·정확도 등)에 맞게 항목명을 변경 의료기기 제조기록서 및 검사성적서 양식

의료기기 품질책임자 자격요건

제11조(품질책임자 자격 등) ① 법 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. ② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 삭제 마. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 2의2. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품..

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목

체외진단의료기기 한국인 대상 임상적 성능시험 자료 제출 대상 품목 가. 개인과 공중에 미치는 위해도가 가장 높은 제품군으로, 제출 대상은 다음과 같다. - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV진단면역검사시약[4] - HIV‧HBV‧HCV‧HTLV유전자검사시약[4]나. 민족적 요인의 차이에 따라 외국인을 대상으로 한 임상적 성능시험 자료를 그대로 적용하기 어려운 경우에는 한국인을 대상으로 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있다. ※ 한국인 대상 임상적 성능시험 자료가 요구될 수 있는 품목 예시 - 인종 간 유전자 발현량의 차이가 있는 유전자 34개를 정량하여 5년내 유방암 재발 위험성을 예측하는 제품에 대하여 백인을 대상으로만 수행한 임상적 성능시험 자료를 제출 시 해당 결과의 외삽 가능성을 확인하기 위하여 한국..