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MFDS 19

의료기기 광고가 재미없는 이유는 무엇일까?

의약품이나 건강기능식품 광고를 보면 소비자의 관심을 끌기 위한 강렬한 카피 문구나 감성적인 스토리텔링이 자주 활용된다. 이러한 광고는 제품이 해결하고자 하는 문제를 직관적으로 전달하고, 소비자가 공감할 수 있도록 구성된다. 반면, 의료기기 광고는 이러한 요소가 상대적으로 부족하여 다소 건조하고 흥미를 끌지 못하는 경우가 많다. 그 이유는 무엇일까? 1. 의료기기의 사용 목적이 명확하게 한정적임의료기기의 가장 큰 특징 중 하나는 사용 목적이 법적으로 명확하게 정의되어 있다는 점이다. 의료기기는 특정 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 설계되며, 그 사용 범위를 벗어나는 표현을 광고에서 활용할 수 없다.예를 들어, 한 의료기기가 ‘무릎 관절 치료’를 위한 것이라면, 광고에서 “관절 건강 전반에 도움을 줍니..

MFDS 2025.02.24

의료기기 부작용 보고 관련 문의처 기재 의무화 안내

의료기기를 사용하는 소비자들이 부작용 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록, 정부가 의료기기 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재하는 것을 의무화했습니다. 이는 의료기기 사용자의 안전을 강화하고, 부작용 보고 절차를 활성화하기 위한 조치입니다. 이번 규정 변경은 2025년 1월 17일부터 시행되며, 모든 의료기기 제조·수입업체에 적용됩니다.1. 법적 근거 및 개정 사항2024년 1월 16일 개정 공포된 의료기기법 시행규칙 제43조제1항제9호에 따라, 의료기기 제조·수입업체는 2025년 1월 17일 이후 출하하는 모든 의료기기의 첨부문서에 부작용 보고 관련 문의처를 기재해야 합니다. 해당 규정의 목적은 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 부작용을 보다 효율적으로 관리하고 소비자가 적절한 대응을 할 수 있..

의료기기 식품의약품안전처(식약처) 민원 상담 서비스 신청 방법

식품의약품안전처(식약처)는 국민의 건강과 안전을 위해 다양한 민원 상담 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 상담은 식품, 의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 전문적인 안내를 받을 수 있어 관련 산업 종사자와 일반 국민 모두에게 유용합니다. 이번 글에서는 식약처의 상담 예약 방법과 절차에 대해 자세히 알아보겠습니다.상담 예약 방법식약처는 민원인의 편의를 위해 온라인을 통한 통합상담예약 시스템을 운영하고 있습니다. 이를 통해 방문 상담, 영상 상담 등 다양한 방법으로 상담을 신청할 수 있습니다. 상담 예약은 식약처 공식 홈페이지의 '국민소통 > 통합상담예약' 메뉴에서 진행됩니다.   상담 유형영상민원상담: 비대면 화상 상담을 원하는 경우 선택합니다. 온나라 PC 영상상담, 웹·모바일 화상회의 등의 방법으로..

MFDS 2025.01.16

의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간 (ISO 10993)

ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다. 기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.  ISO 10993-5: 세포독성 시험ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원..

MFDS 2025.01.15

의료기기법 위반 의료기기 행정처분 사례

요즘 의료기기안심책방을 보면 행정처분을 받은 기업들이 꽤 많이 보입니다. 의료기기법 제 6장 (제 32조 ~ 제 40조)에는 의료기기 행정처분에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 오늘은 의료기기 행정처분에 대한 내용을 정리해보겠습니다.▶ 의료기기 행정처분 공개 의료기기 행정처분을 받게되면 의료기기안심책방의 '안전한 의료기기 - 행정처분' 페이지에 해당 내용이 공개됩니다. 처분일자와 공개일자가 보통 2주정도 차이가 나는데, 아주 드물게 수개월씩 차이가 나는 경우도 있습니다. 행정심판 청구하면서 집행정지 신청을 한 케이스일까요? 자세한 사정은 제조업체 또는 수입업체의 속 사정일테니 알 수가 없습니다. 어떤 경우는 회수대상 의료기기에 정부 회수보고로 되어있어서 행정처분을 조회해보면 행정처분 공개는 확인할 수 없..

MFDS 2025.01.08

국내 의료기기 타사 제품 정보 검색 방법 - 의료기기안심책방 활용

오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다. ▣ 의료기기안심책방 활용하기의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다. 경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색  상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 ..

MFDS 2025.01.06

의료기기 GMP 심사준비 팁 : [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 활용

의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다.  1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩..

MFDS/KGMP 2024.12.26

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (3)

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별..

MFDS/KGMP 2024.12.26

의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트 모음

의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트를 소개합니다. 단순 기관 홈페이지를 제외하고 실제로 실무하면서 도움을 받고 있거나 많이 참고하는 사이트 위주로 소개드립니다. 1) RA Specialist 네이버 카페 RA 신입이라면 꼭 가입하기를 추천드리는 사이트입니다. 제조업/수입업을 포함한 여러 시험소와 기관 소속의 현직자들이 정보를 공유하고, 질문에 답변을 해주기도 합니다. 의료기기 인허가 분야가 워낙 정보가 적기도 하고 약간 보수적인 분위기가 있어서인지 카페 외에서는 정보를 찾아보기가 어렵기도 합니다.너무 공부를 하지 않은 질문 (XX에 대해서 알려주세요)이 아니면 다들 친절히 잘 알려주시니, 모르는 것이 있다면 주저말고 질문해보시기를 추천드립니다.  RA Specialist : 네이버 카페의료..

MFDS 2024.12.24

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 이전 글에서는 KGMP 심사 신청 서류 중 의료기기 적합성인정등 심사 신청서와 의료기기 품목 목록(총괄표)를 작성하는 법..

MFDS/KGMP 2024.12.23
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