MEDICAL DEVICE RA

의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필..

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12medicaldevicera1.tistory.com 의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다. 1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5..

의료기기법은 의료기기 산업의 규제를 체계적으로 관리하고 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 중요한 법률입니다. 이를 정확히 이해하고 준수하기 위해서는 국가법령정보센터를 활용하는 것이 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에서 의료기기법을 검색하고 활용하는 방법을 소개합니다.  1. 국가법령정보센터란?국가법령정보센터는 대한민국의 법령 정보를 제공하는 공식 플랫폼으로, 법률, 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 다양한 법령 문서를 무료로 검색하고 열람할 수 있는 서비스입니다. 국가법령정보센터는 다음과 같은 기능을 제공합니다.최신 법령 검색 및 열람과거 법령 및 개정 이력 조회법령체계도와 3단 비교표 제공접속 방법웹사이트 링크: 국가법령정보센터홈페이지에서 법령명을 입력하거나 키워드로 검색..

의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매 및 유통 과정을 규제하고 관리함으로써 국민의 보건과 안전을 보호하기 위한 법적 체계입니다. 특히, 의료기기 제조업을 시작하거나 운영하려는 경우에는 법에서 규정한 여러 요건과 조건을 충족해야 합니다. 본 글에서는 의료기기 제조업 허가 조건, 품질책임자 자격, 그리고 제조업자의 주요 의무에 대해 자세히 살펴보겠습니다.추가적인 정보는 의료기기법 법령 정보를 통해 확인할 수 있습니다.  1. 의료기기 제조업 허가 조건1) 시설 및 설비 요건의료기기 제조업을 영위하려면 다음과 같은 시설 및 설비를 갖추어야 합니다.특히, 의료기기의 종류와 등급에 따라 요구되는 시설 기준이 다를 수 있으므로, 이를 사전에 검토하고 적합성을 평가해야 합니다.제조시설: 의료기기 제조 공정에 적..

의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12월 10일 기준으로 총 6개 기관입니다.흔히 4대 기관으로 묶이는 KTR, KCL, KTC, KTL과 유럽의 NB 기관인 TUV-Rh, TUV-SUD 입니다. GMP 신청은 의료기기 전자민원창구에서 신청해도 되고, 기관으로 바로 신청해도 됩니다. 개인적으로는 전자민원창구로 신청하는 걸 선호합니다. 의료기기 제조업을 시작하는 단계라서 전자민원창구 아이디가 없으면 회원가입을 하고 신청하면 됩니다. 법인 회원도 실무자 본인이 실명인증 후에 가입할 수 있으니 굳이 대표자가 회원가입 할 필요는 없습니다.   ..

의료기기 GMP와 관련한 법령은 식품의약품안전처 고시 중 "의료기기 제조 및 품질관리 기준"을 참고할 수 있습니다.하지만, 고시를 읽어본들 도대체 어떻게 GMP 시설을 구축하라는 것인지, 어떤 문서를 만들라는 것인지 전혀 감이 오지 않습니다.    그래서 식약처에서는 친절히 "의료기기 GMP종합해설서"를 마련했습니다. 2023년 11월에 개정하여 현재는 8차 개정이 최신 GMP 해설서입니다. 이 의료기기 GMP 종합 해설서를 그대로 복사/붙여넣기만 해도 QMS(품질경영시스템)의 기틀이 되는품질매뉴얼을 작성할 수 있습니다.실무를 처음 시작하는 입장에서는 "품질매뉴얼" = "회사 품질의 최고 법" = "GMP 종합 해설서"라고 생각하고 찬찬히 읽어보는 걸 추천드립니다.여유가 있다면, ISO 13485:201..

MFDS의 기술문서 심사 프로세스는 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 매우 중요한 단계입니다. 체계적인 준비와 가이드라인 준수를 통해 효율적으로 심사를 통과할 수 있습니다. 특히 기술문서 작성과 심사 과정에서 어려움을 겪을 경우, MFDS에서 제공하는 공식 가이드라인과 지정 심사기관의 도움을 적극 활용하는 것이 좋습니다.1. 기술문서 심사란?기술문서 심사는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하기 위해 식품의약품안전처(MFDS) 또는 지정된 심사기관이 수행하는 중요한 절차입니다. 이 과정은 의료기기가 사용 목적에 부합하고, 국내외 규제 요구사항을 충족하며, 안전하게 사용될 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 기술문서 는 제조 과정, 제품 설계, 성능 시험 결과, 안전성 평가 등을 포괄적으로 다루며,..

의료기기는 규제 산업으로 의료기기 허가는 복잡하고 까다로울 수 있지만, 이를 지원하는 다양한 사이트와 기관들이 있어 중소기업들에게 큰 도움을 주고 있습니다. 국가 차원에서도 의료기기 산업을 지원하기 위한 정책과 프로그램이 마련되어 있어, 이를 잘 활용하면 인허가 과정을 보다 수월하게 진행할 수 있습니다. 1. 국내 의료기기 인허가를 위해 참고할 수 있는 사이트 - 의료기기안심책방  - 링크: https://emedi.mfds.go.kr/contents/MNU20277  - 설명: 의료기기 제조 및 품질관리 기준, 허가 절차, 민원 처리에 대한 가이드를 제공하며, 의료기기 사업자가 반드시 확인해야 할 주요 정보가 포함되어 있습니다. - 식약처 민원인 안내서  - 링크: https://www.mfds.go...

의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다.  1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지..