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품질 협약서 (Quality Agreement) 본 품질 협약서는 구매자(이하 "갑")와 공급자(이하 "을") 간에 의료기기 제조 및 공급 과정에서 품질 및 안전성을 보장하기 위한 조건과 요구사항을 규정합니다. 양 당사자는 본 협약을 통해 ISO 13485 및 관련 규제를 준수하며, 상호 협력과 신뢰를 바탕으로 품질 목표를 달성하고자 합니다. 1. 목적 및 범위- 본 협약의 목적은 품질 관리 기준을 명확히 하고, 이를 통해 납품되는 제품의 안정성과 규정 준수를 보장하는 것입니다. - 본 협약은 갑이 요청한 모든 제품, 서비스, 및 관련 활동에 적용됩니다. 2. 품질 요건- 을은 ISO 13485, GMP, 및 기타 관련 규제 요건을 준수해야 합니다. - 납품되는 제품은 갑의 사양 및 표준에 따라 제조,..

공급자 관리는 ISO 13485 품질관리 시스템(QMS)에서 핵심적인 부분으로, 의료기기의 품질과 안정성을 보장하기 위해 필수적입니다. 적합한 공급자를 선정하고, 지속적으로 평가하며, 계약 조건을 준수하도록 관리하는 과정은 효율적인 운영뿐만 아니라 규제 준수에도 기여합니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 실용적인 공급자 관리 팁을 사례와 함께 소개합니다.  공급자 관리란?공급자 관리는 원자재 및 서비스 제공 업체를 평가하고 등록하여 조직의 품질 목표를 충족시키는 시스템입니다. ISO 13485에서는 공급자 관리가 의료기기의 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 과정으로 간주됩니다.  1. 공급자 평가: 공급자의 품질, 납기, 가격 경쟁력을 평가.2. 공급자 등록: 기준에 따라 적합한 공급자를 등록..

효과적인 업무 분장은 조직 운영의 핵심 요소로, 특히 의료기기 관련 ISO 13485 표준을 준수하는 조직에서는 더욱 중요합니다. 역할, 책임, 절차를 명확히 정의함으로써 효율성을 높이고, 규정을 준수하며, 부서 간 협력을 강화할 수 있습니다. 이 글에서는 ISO 13485에 맞춘 업무 분장 절차를 구현하기 위한 실용적인 팁을 실제 사례와 함께 소개합니다. 1. 업무 분장이란?업무 분장은 조직 내에서 특정 목표를 달성하기 위해 작업과 책임을 체계적으로 할당하는 것을 의미합니다. ISO 13485에서는 품질경영시스템(QMS)의 원활한 작동을 보장하기 위해 역할 정의, 권한 위임, 작업 표준화를 포함합니다. 1) 역할 명확화: 역할과 책임을 명확히 정의. 2) 책임 및 권한: 특정 역할에 의사결정 권한 부여..

내부감사에서 발견될 수 있는 부적합 사례는 조직의 품질경영시스템에 따라 다를 수 있지만, ISO 13485에 따라 자주 발생하는 사례를 아래에 정리했습니다. 이는 조직이 품질경영시스템을 더욱 철저히 개선할 수 있도록 참고할 수 있습니다.1. 내부감사 부적합 사례 및 개선 방향 예시번호부적합 사례내용개선방향1 문서화된 절차와 실제 실행 간의 불일치 작업 표준서에는 검사 단계에서 모든 제품에 대해 특정 테스트를 수행하도록 규정되어 있지만, 실제로 일부 제품에 대해서만 테스트가 수행됨. 모든 작업이 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 직원 교육과 모니터링 체계를 강화.2 기록 관리의 부적합 중요 기록(예: 제품 검증 기록, 교육 기록)이 누락되거나 최신 상태가 아님 기록 보존 절차를 개선하고 정기적으로 ..

내부감사는 의료기기 품질관리 시스템의 적합성과 유효성을 평가하는 필수 과정입니다. ISO 13485에서는 조직의 품질경영시스템이 규정된 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 체계적이고 독립적인 내부감사를 요구하고 있습니다. 이 글에서는 내부감사의 기본 개념부터 절차와 실무 팁까지 살펴보겠습니다.  1. 내부감사란? 내부감사는 조직 내부에서 품질활동이 품질방침 및 경영시스템과 일치하는지 확인하고, 시스템의 효과성과 적합성을 평가하는 조사 활동입니다. 내부감사는 주기적으로 이루어지는 정기 감사와 필요에 따라 수행되는 비정기 감사로 나눌 수 있습니다.  2. 내부감사 절차내부감사는 다음과 같은 단계로 수행됩니다.감사 계획 수립연간 내부감사 계획 작성감사 범위, 일정, 주요 항목 설정품질책임자의 승인 후 피감사 ..