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ISO 13485의 프로세스 위험 관리 이해 및 각 프로세스 위험관리 예시 프로세스 위험 관리는 의료기기의 안전과 품질을 유지하는 핵심 요소이며, ISO 13485와 ISO 14971의 원칙과 일치합니다. 이를 통해 위험을 사전에 관리하고 의료기기 산업 내 신뢰와 규제 준수를 촉진할 수 있습니다.  1. 프로세스 위험 관리란? 프로세스 위험 관리는 ISO 13485에서 의료기기의 품질과 안전에 영향을 미치는 프로세스에서 발생할 수 있는 위험을 식별, 분석, 통제하는 체계적인 접근 방식입니다. 이 과정은 설계, 생산, 사후 관리 등 의료기기의 전 생애주기에 걸쳐 적용되며, 규제 요구사항을 준수하고 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 것을 목표로 합니다.   2. 프로세스 위험을 관리하는 방법프로세스 위험 관리는 다음과 같은 단계를 포함합니다.위험 식별: 설계, 생산, 공..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (4) 1) 심사 관련 용어 I. 심사(audit) • 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 객관적인 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스systematic, independent, and documented process for obtaining objective evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled. II. 결합심사(combined audit) • 한 피 심사자에 둘 이상의 경영시스템이 함께 수행되는 심사audit carried out together at a single auditee on two or more..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (3) 1) 결과 관련 용어 Terms related to result I. 목표(objective) • 달성되어야 할 결과 result to be achieved. II. 품질목표(quality objective) • 품질에 관련된 목표objective related to quality.  III. 성취/성공(success) • 목표의 달성achievement of an objective  IV. 지속적 성취/성공(sustained success) • 일정 기간 동안에 걸친 성취success (3.7.3) over a period of time V. 출력/산출물(output) • 프로세스의 결과result of a process  VI. 제품(product) • 조직과 고객간에 어떠한 행위/거래/처리(tra..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (2) 1) 활동 관련 용어 Terms related to activity I. 개선(improvement)• 성과를 향상시키기 위한 활동activity to enhance performance. II. 지속적 개선(continual improvement)• 성과를 향상시키기 위하여 반복하는 활동recurring activity to enhance performance. III. 경영/관리(management)• 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동coordinated activities to direct and control an organization. IV. 품질경영(quality management)• 품질에 관한 경영management with regard to quality V. 품질기획(quality..
ISO 9000 / ISO 9001 / ISO 13485 품질 경영시스템 용어의 정의 (1) 1) 의료기기 관련 용어 Terms related to Medical deviceI. 의료기기 Medical device • 다음과 같은 하나 이상의 특정 의료 목적(들)을 위해 단독으로 또는 조합하여 제조업체가 인체 사용을 의도한 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외 진단용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목.An instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be used, alone or in comb..
미국 FDA의 품질경영시스템 규정(QMSR) 도입과 변화 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체의 품질 관리 강화를 위해 2024년 2월 2일에 새로운 품질경영시스템 규정(QMSR)을 발표하였습니다.이 규정은 2026년 2월 2일부터 시행될 예정이며, 기존의 품질시스템 규정(QSR)을 대체하게 됩니다. 1. QMSR이란? QMSR(Quality Management System Regulation)은 국제 표준인 ISO 13485:2016을 통합하여 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템을 강화하고, 글로벌 규제 조화를 촉진하기 위해 FDA가 도입한 새로운 규정입니다. 이를 통해 미국 내 의료기기 제조업체는 국제적으로 인정받는 품질 관리 기준을 준수하게 되며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 수 있습니다. 2. QMSR 도입으로 변화하는 것들 QMSR의 도입..
의료기기 품질경영시스템 수립 가이드: ISO 13485와 문서 작성법 의료기기 산업에서는 안전성과 효율성을 보장하기 위해 철저한 품질경영시스템(QMS)을 구축하는 것이 필수적입니다. 특히, 국제 표준인 ISO 13485를 준수하는 것은 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 신뢰를 얻는 핵심 요소입니다. 이번 글에서는 ISO 13485란 무엇인지, 그리고 품질매뉴얼과 품질절차서를 효과적으로 작성하는 방법을 안내합니다. 1. ISO 13485란? ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 대한 국제 표준으로, 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치, 유지보수 등 모든 단계에서 품질을 보장하기 위한 요구사항을 정의합니다.이 표준은 제품의 안전성과 성능을 보장하며, 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다:고객 및 규제 요구사항을 충족품질관리 시스템의 지속적인 개선글로벌 시장 진입을 위..
국내 의료기기 허가를 위한 가이드: 중소기업을 위한 유용한 리소스 의료기기는 규제 산업으로 의료기기 허가는 복잡하고 까다로울 수 있지만, 이를 지원하는 다양한 사이트와 기관들이 있어 중소기업들에게 큰 도움을 주고 있습니다. 국가 차원에서도 의료기기 산업을 지원하기 위한 정책과 프로그램이 마련되어 있어, 이를 잘 활용하면 인허가 과정을 보다 수월하게 진행할 수 있습니다. 1. 국내 의료기기 인허가를 위해 참고할 수 있는 사이트 - 의료기기안심책방  - 링크: https://emedi.mfds.go.kr/contents/MNU20277  - 설명: 의료기기 제조 및 품질관리 기준, 허가 절차, 민원 처리에 대한 가이드를 제공하며, 의료기기 사업자가 반드시 확인해야 할 주요 정보가 포함되어 있습니다. - 식약처 민원인 안내서  - 링크: https://www.mfds.go...

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