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ISO 10993 시리즈는 의료기기의 생체적합성을 평가하기 위한 종합적인 프레임워크를 제공합니다. 기기가 인체에 안전하고 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 데 필수적입니다. 오늘은 ISO 10993-5, ISO 10993-23, ISO 10993-10 및 ISO 10993-11의 국내 시험 기준 의료기기 생물학적 안전성 평가 시험 비용 및 소요 기간에 대해 공유 드리겠습니다. 입니다.  ISO 10993-5: 세포독성 시험ISO 10993-5는 의료기기 또는 그 추출물이 세포 손상을 유발할 가능성인 세포독성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 시험은 빠르고 비용 효율적인 방식으로 유해 영향을 선별할 수 있는 첫 번째 단계로 자주 사용됩니다. 세포독성시험(ISO10993-5)의 시험 비용은 약 140만원..

요즘 의료기기안심책방을 보면 행정처분을 받은 기업들이 꽤 많이 보입니다. 의료기기법 제 6장 (제 32조 ~ 제 40조)에는 의료기기 행정처분에 대한 내용이 포함되어 있습니다. 오늘은 의료기기 행정처분에 대한 내용을 정리해보겠습니다.▶ 의료기기 행정처분 공개 의료기기 행정처분을 받게되면 의료기기안심책방의 '안전한 의료기기 - 행정처분' 페이지에 해당 내용이 공개됩니다. 처분일자와 공개일자가 보통 2주정도 차이가 나는데, 아주 드물게 수개월씩 차이가 나는 경우도 있습니다. 행정심판 청구하면서 집행정지 신청을 한 케이스일까요? 자세한 사정은 제조업체 또는 수입업체의 속 사정일테니 알 수가 없습니다. 어떤 경우는 회수대상 의료기기에 정부 회수보고로 되어있어서 행정처분을 조회해보면 행정처분 공개는 확인할 수 없..

오늘은 의료기기 타사정보 검색 방법 중 의료기기안심책방을 활용하는 방법에 대해서 소개하겠습니다. 업무를 하다보면 RA 담당자뿐만 아니라 연구소나 영업 등 유관부서에서도 타사정보를 확인해야하는 경우가 있습니다. 국내의 경우 의료기기통합정보시스템의 의료기기안심책방을 이용하면 타사제품 정보를 쉽게 조회할 수 있습니다. ▣ 의료기기안심책방 활용하기의료기기안심책방은 2024년 1월 8일에 오픈한 식약처 사이트입니다. 기존의 의료기기정보포털에서 조회할 수 있던 내용이 의료기기안심책방으로 옮겨졌고, 일반인들이 의료기기 정보를 검색하고 조회하기 편하게 개선되었습니다. 경로: 알기 쉬운 의료기기 - 알기 쉬운 의료기기 검색 - 정보검색  상단 메뉴에서 '알기 쉬운 의료기기'를 클릭하고, '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 ..

의료기기 제조업체가 GMP 및 ISO 13485 인증을 준비하거나 유지하는 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나는 문서 및 자료 관리입니다. 체계적이고 명확한 문서 관리는 품질 시스템의 기반이 되며, 심사나 내부 점검 시 효율적인 대응을 가능하게 합니다.  ISO 13485의 문서 및 자료 관리 요구사항 (한글-영어)1. 문서 관리 요구사항 (Document Control Requirements)한글:품질경영시스템에서 요구되는 문서는 작성, 승인, 개정 및 변경 통제가 이루어져야 합니다.최신 문서는 적절한 위치에서 사용 가능해야 합니다.폐기된 문서는 부적합 사용을 방지하기 위해 명확히 식별되고 통제되어야 합니다.외부 문서(예: 규정, 표준)는 식별되고 통제되어야 합니다.영어:Documents require..

의료기기 제조업체가 GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 체계적인 준비와 전략이 필수적입니다. 특히 [별표 2]의 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'을 적극적으로 활용하면 심사 준비를 한층 더 체계적으로 진행할 수 있습니다. 심사 기준은 단순히 참고 자료가 아니라, 심사원들이 심사 과정에서 사용하는 실제 기준이므로 이를 기반으로 품질 시스템을 구축하면 누락되는 사항을 줄이고 심사 대응을 원활하게 할 수 있습니다.  1. [별표 2]의 9.4 심사표 적극 활용 '의료기기 적합성인정등 심사 기준'에서 제공하는 9.4 심사표는 GMP 심사원이 현장 심사 시 사용하는 핵심 양식입니다. 이 심사표를 기반으로 품질 시스템을 구축하면, 심사원들이 점검하는 항목과 제조사의 품질 관리 항목이 자연스럽게 일치하게 됩..

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (2)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com GMP 심사 신청 서류 작성 방법 시리즈의 마지막인 "2-아. 제조소의 별표 2 기준 점검표(국문)" 와 "2-자. 제조소의 별..

의료기기 RA 인허가 담당자를 위한 유용한 사이트를 소개합니다. 단순 기관 홈페이지를 제외하고 실제로 실무하면서 도움을 받고 있거나 많이 참고하는 사이트 위주로 소개드립니다. 1) RA Specialist 네이버 카페 RA 신입이라면 꼭 가입하기를 추천드리는 사이트입니다. 제조업/수입업을 포함한 여러 시험소와 기관 소속의 현직자들이 정보를 공유하고, 질문에 답변을 해주기도 합니다. 의료기기 인허가 분야가 워낙 정보가 적기도 하고 약간 보수적인 분위기가 있어서인지 카페 외에서는 정보를 찾아보기가 어렵기도 합니다.너무 공부를 하지 않은 질문 (XX에 대해서 알려주세요)이 아니면 다들 친절히 잘 알려주시니, 모르는 것이 있다면 주저말고 질문해보시기를 추천드립니다.  RA Specialist : 네이버 카페의료..

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12mdracat.com  의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 서류 작성 방법 (1)의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾mdracat.com 이전 글에서는 KGMP 심사 신청 서류 중 의료기기 적합성인정등 심사 신청서와 의료기기 품목 목록(총괄표)를 작성하는 법..

의료기기 제조 또는 수입업체가 새로운 제품을 시장에 내놓으려면 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가를 받아야 합니다. 이 과정에서 기술문서를 제출해야 하며, 경우에 따라 임상시험자료도 포함됩니다. 그러나 임상시험자료가 모든 경우에 필요한 것은 아닙니다. 이번 글에서는 임상시험자료가 필요한 경우와 이를 판단하는 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  1. 의료기기 등급별 심사 절차와 임상시험자료 요구국내에서 의료기기는 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.1등급: 위해성이 거의 없는 의료기기2등급: 위해성이 낮은 의료기기3등급: 중증도 위해성을 가진 의료기기4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기2~4등급 의료기기 대부분은 기술문서 심사 대상이며, 경우에 따라 임상시험자료가 필..

의료기기 GMP 준비하기 - GMP 심사 신청 방법과 신청서 작성 방법의료기기 GMP 준비를 위해서는 '의료기기 안심 책방'과 친해져야 합니다. GMP 신청을 위한 모든 정보는 의료기기 안심 책방에서 찾아볼 수 있기 때문입니다.     의료기기 GMP 심사기관은 2024년 12medicaldevicera1.tistory.com 의료기기 KGMP 심사 신청을 위해서는 품질경영시스템을 수립하면서 작성하는 문서들 외에도 심사를 위해 법적으로 제출해야하는 내용들이 있습니다. 오늘은 GMP 심사 신청 서류 작성 방법에 대해 소개하겠습니다. 1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 (식약처 고시)의 '[별지 1] 의료기기 적합성인정등 심사 신청서'를 가장 먼저 작성해야 합니다. 총 5..