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의료기기 제조업 허가와 KGMP 인증 준비 과정 의료기기 제조업은 제품의 안전성과 신뢰성을 최우선으로 해야 하는 분야로, 규제 기준을 철저히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 특히, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP, Korea Good Manufacturing Practice)을 준수하는 것은 제조업 허가를 받는 과정에서 핵심적인 단계입니다. 이 글에서는 KGMP의 주요 개념과 준비 과정을 단계별로 설명하고, 인증 획득 시 유의해야 할 점을 구체적으로 제시하겠습니다.  1. KGMP란 무엇인가?KGMP는 의료기기 제조 공정에서 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적용되는 품질관리 기준으로, 국제 표준인 ISO 13485와도 밀접하게 연계됩니다. 이는 제조업체가 제품 설계부터 개발, 생산, 설치 및 서비스 단계에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 유지..
유럽 의료기기 CE Marking 을 위한 유럽대리인 선정 1. 유럽대리인이란?유럽대리인(Authorized Representative)은 유럽연합(EU) 회원국 내에 소재하는 개인 또는 법인으로, 비EU 국가에서 제조된 의료기기가 유럽 시장에 출시될 수 있도록 법적 요구사항을 준수하도록 지원하는 역할을 합니다. 유럽대리인은 다음과 같은 주요 역할을 수행합니다: - 의료기기의 CE Marking 절차에서 필요한 문서를 검토하고 제출. - 시장 감시 활동과 관련된 EU 내 규제 기관의 연락 담당자 역할. - 의료기기의 사용자 및 규제 기관으로부터의 불만 접수 및 처리. - 의료기기와 관련된 기술 문서(TD, Technical Documentation) 관리. - 제조업체를 대신하여 EU 내에서 필수 등록 및 신고 수행. 2. 대표적인 유럽대리인 업체들 유럽대리인 ..
Annex XVI 기기 정의 및 CE MDR 미용기기 허가 1. Annex XVI 기기의 정의와 배경 Annex XVI 기기는 의료 목적으로 설계되지 않았으나, 기능 및 위험 프로파일이 의료기기와 유사한 제품으로, EU의 Medical Device Regulation (MDR) 2017/745에서 규제됩니다. 대표적인 예로 미용 목적으로 사용되는 보형물, 필러, 레이저 장치 등이 포함됩니다. 이 기기들은 사용 중 발생할 수 있는 위험을 관리하고 소비자의 안전을 보호하기 위해 의료기기와 유사한 규제를 받습니다. Annex XVI 기기에 대해 MDR은 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346를 통해 Common Specifications (CS)를 제정했습니다. CS는 위험 관리 및 임상 평가에 대한 구체적인 요건을 ..
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 이란? 1. CE MDR 이란?CE MDR(Medical Device Regulation)은 유럽연합(EU)에서 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. MDR은 기존의 의료기기 지침(MDD, Medical Device Directive)을 대체하며, 2017년 5월 26일 발효되어 2021년 5월 26일부터 본격적으로 시행되었습니다. CE MDR은 의료기기 제조업체가 EU 시장에서 제품을 판매하기 위해 반드시 준수해야 하는 법적 요구사항으로, 제품의 설계, 제조, 품질관리, 임상 평가, 및 시장 감시 체계까지 포괄적으로 규정합니다. MDR의 주요 목적은 다음과 같습니다: - 환자와 사용자의 안전성 강화 - 의료기기 성능의 투명성과 신뢰성 확보 - 의료기기 시장의 효과적인 규제 2. CE M..
Regulation (EU) 2024/1860, 유럽연합의 새로운 의료기기 규제 1. Regulation (EU) 2024/1860 개요Regulation (EU) 2024/1860은 유럽연합(EU)에서 제정된 새로운 규제입니다.기존의 Regulation (EU) 2017/745(MDR) 및 Regulation (EU) 2017/746(IVDR)을 보완·수정하기 위한 새로운 규제 조치로서, 주로 의료기기 및 체외진단 의료기기의 시장 접근성, 안전성, 품질 보증 절차의 현실화를 목적으로 합니다. 이 규제는 기존 MDR 및 IVDR 적용 과정에서 드러난 문제점(예: 적합성 평가 지연, 공인된 기관(Notified Body) 용량 부족, 중소기업 부담 증대, 시장에서 기기 공급 부족 위험) 등을 해소하기 위해 추가적인 유예 기간 부여, 절차적 명확화, 특정 기술적·서류적 요구사항 완화 또..

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